Různé sací techniky pro endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou u pevných lézí pankreatu

Materiály a metody Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii srovnávající techniku ​​pomalého tahu se standardní sací technikou při ultrazvukově řízené biopsii tenkou jehlou u pacientů se solidními lézemi pankreatu. Studie zahrnovala tři referenční centra pro pankreato-biliární onemocnění: Gastroenterologickou a endoskopickou jednotku. Nemocnice ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Itálie; oddělení gastroenterologie a endoskopie. Marche Polytechnic University, Ospedale A. Murri, Fermo, Itálie; gastroenterologické jednotce. AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore, Bologna, Itálie. Protokol byl schválen ústavní lékařskou etickou komisí v každé zúčastněné instituci a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Všichni po sobě jdoucí pacienti s nově diagnostikovanou pankreatickou solidní lézí vhodnou pro endoskopickou ultrazvukem řízenou akvizici tkáně byli zvažováni k zařazení. Před výkonem byl od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Všechny endoskopické ultrazvukové procedury byly prováděny zkušeným endosonografem s pacienty pod sedací při vědomí nebo hlubokou sedací podle anesteziologických směrnic schválených v každém zúčastněném centru. Všechny tenkojehlové biopsie řízené ultrazvukem byly provedeny pomocí jehly 20 Gauge (EchoTip ProCore 20G s ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Stylet ReCoil má funkci automatického zpětného rázu navrženou tak, aby uživatelům pomohla snadněji ovládat mandrén, čímž se minimalizuje riziko kontaminace. Před punkcí bylo provedeno barevné dopplerovské vyšetření k vyloučení přítomnosti mezilehlých cév. Špička jehly byla nabroušena vytažením styletu přibližně o 2 mm a poté byla zasunuta do léze pod endoskopickým ultrazvukovým vedením v reálném čase. U pacientů randomizovaných k technikám pomalého vytahování zavaděče bylo provedeno 15 pohybů sem a tam v rámci léze za jemného pomalého a kontinuálního vytahování zavaděče jehly směrem nahoru. U pacientů randomizovaných ke standardní sací technice bylo provedeno 15 pohybů sem a tam v rámci léze pomocí 10ml sací stříkačky. V obou postupech odběru vzorků byla pro maximalizaci odběru vzorků použita technika vějířování. Vzorky tkáně byly vytlačeny na sklíčka opětovným vložením styletu a viditelné jádro bylo fyzicky zvednuto z podložních sklíček umístěním do formalínové lahvičky pro histologické vyhodnocení. Pokud jde o makroskopickou přiměřenost, endosonograf vyhodnotil přítomnost viditelného jádra definovaného jako červovitý materiál bělavý/nažloutlý nebo červený, bez zahrnutí tekutin podobných vzorků ve formalínové lahvičce, což bylo posouzeno jako dostatečné pro provedení patologické analýzy . Patologové byli „zaslepeni“, ke které skupině obdržené lahvičky patří.

Randomizace byla provedena pomocí náhodných sekvencí generovaných počítačem a poté uzavřených do po sobě jdoucích očíslovaných obálek.

Stupeň krevní kontaminace vzorku byl založen na patologickém hodnocení vzorků tkáně fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu a definován jako významný, když velké množství krvinek ztěžovalo stanovení patologické diagnózy. Na druhou stranu krevní kontaminace vzorku byla definována jako nevýznamná, když nebyly přítomny žádné nebo jen málo krvinek bez jakéhokoli vlivu na patologickou diagnózu.

Senzitivita byla definována jako skutečně pozitivní míra, přičemž test byl konečnou cytologickou diagnózou, Specificita jako skutečně negativní míra (podíl skutečných negativních, které jsou správně identifikovány jako takové), pozitivní prediktivní hodnota byla definována jako počet skutečně pozitivních dělený počtem pozitivních hovorů (skutečně pozitivních a falešně pozitivních), negativní prediktivní hodnota byla definována jako počet skutečně negativních vydělený počtem negativních hovorů (skutečně negativní a falešně negativní). Diagnostická přesnost byla definována jako poměr mezi součtem skutečně pozitivních a skutečně negativních hodnot děleným celkovým počtem hmotností.

Technický úspěch byl definován jako schopnost odběru vzorků cílové léze spojené s přítomností viditelného jádra, podle úsudku endosonografa, potenciálně užitečného pro konečnou patologickou analýzu.

Nežádoucí účinky byly definovány na základě kritérií vyjádřených Cottonem et al. [Bavlna PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Vzorky pozitivní na malignitu byly považovány za diagnostické pro malignitu, zatímco u pacientů s negativní tenkojehlovou biopsií řízenou ultrazvukem, vyhodnocením chirurgického vzorku, výsledky jiných diagnostických vyšetření a/nebo klinického sledování ke stanovení definitivní diagnózy byly použity minimálně 6 měsíců.

Statistická analýza Velikost vzorku byla vypočtena na základě výsledků předchozí studie [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85], který ukázal, že krevní kontaminace vzorku byla nižší u techniky pomalého vytahování styletu ve srovnání se standardní sací technikou (25 % vs. 70 %), s následným zvýšením diagnostické přesnosti. Na základě těchto dat jsme vypočítali pro rozdíl 25 %, při síle 80 % a alfa 0,05 (oboustranný test), konečnou velikost vzorku 110 pacientů (55 pacientů v každé skupině). Spojité proměnné budou vykazovány jako průměr +/- standardní odchylka (SD) nebo jako medián s mezikvartilním rozmezím. Kategorické proměnné budou prezentovány jako čísla a procenta a budou porovnány buď pomocí chí-kvadrát testu (s Yatesovou korekcí, pokud je to vhodné) nebo Fisherovým exaktním testem.

Statistika byla provedena pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a Mann-Whitneyho U-testu pro spojité proměnné. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a celková diagnostická přesnost pro každé rameno byly zkoumány porovnáním výsledků s definitivní diagnózou. Statistické testy byly považovány za významné při odpovídající hodnotě p <0,05. Zpracování dat a analýzy byly provedeny pomocí SPSS 14.