Diferentes técnicas de aspiración para biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico en lesiones sólidas de páncreas

Materiales y métodos Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la técnica de tracción lenta con la técnica de succión estándar durante la biopsia con aguja fina guiada por ecografía en pacientes con lesiones sólidas de páncreas. El estudio involucró a tres centros de referencia para enfermedades pancreático-biliares: la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia. Hospital ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palermo, Italia; la Unidad de Gastroenterología y Endoscopia. Universidad Politécnica de Marche, Ospedale A. Murri, Fermo, Italia; la Unidad de Gastroenterología. AUSL Bolonia, Bellaria-Maggiore, Bolonia, Italia. El protocolo fue aprobado por el comité de ética médica institucional de cada institución participante y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes para participar en el estudio. Todos los pacientes consecutivos con lesiones sólidas pancreáticas recién diagnosticadas adecuadas para la adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica se consideraron para la inscripción. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes del procedimiento. Todos los procedimientos de ultrasonido endoscópico fueron realizados por un endosonógrafo experto con los pacientes bajo sedación consciente o sedación profunda de acuerdo con las guías anestesiológicas aprobadas en cada centro participante. Todas las biopsias con aguja fina guiadas por ultrasonido se realizaron con una aguja de calibre 20 (EchoTip ProCore 20G con ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, EE. UU.). El ReCoil Stylet tiene una capacidad de retroceso automático diseñada para ayudar a los usuarios a manejar más fácilmente el estilete, minimizando así el riesgo de contaminación. Antes de la punción, se realizó un examen doppler color para descartar la presencia de vasos interpuestos. La punta de la aguja se afiló retirando el estilete de aproximadamente 2 mm, y luego se avanzó hacia la lesión bajo guía de ultrasonido endoscópico en tiempo real. En pacientes asignados al azar a las técnicas de extracción lenta del estilete, se realizaron 15 movimientos de vaivén dentro de la lesión mientras se tiraba suavemente del estilete de la aguja de forma lenta y continua hacia arriba. En pacientes aleatorizados a la técnica de succión estándar, se realizaron 15 movimientos de ida y vuelta dentro de la lesión utilizando una jeringa de succión de 10 ml. En ambos procedimientos de muestreo se utilizó la técnica de abanico para maximizar la adquisición de muestras. Las muestras de tejido se expulsaron en portaobjetos reinsertando el estilete y el núcleo visible se levantó físicamente de los portaobjetos colocándolo en un vial de formalina para evaluación histológica. Para la idoneidad macroscópica, el endosonógrafo evaluó la presencia de un núcleo visible definido como un material vermiforme blanquecino/amarillento o rojo, sin incluir muestras fluidas en el vial de formalina, que se consideró adecuado para realizar un análisis patológico. . Los patólogos no sabían a qué grupo pertenecían los viales recibidos.

La aleatorización se realizó mediante secuencias aleatorias generadas por computadora y luego cerradas en sobres numerados consecutivos.

El grado de contaminación sanguínea de la muestra se basó en la evaluación patológica de las muestras de tejido fijadas en formalina e incluidas en parafina y se definió como significativa cuando una gran cantidad de células sanguíneas dificultaba el diagnóstico patológico. Por otro lado, la contaminación con sangre de la muestra se definió como no significativa cuando no había o solo había pocas células sanguíneas sin ninguna influencia en el diagnóstico patológico.

La sensibilidad se definió como la tasa de verdaderos positivos en la que la prueba era el diagnóstico citológico final, la especificidad como la tasa de verdaderos negativos (proporción de negativos reales que se identifican correctamente como tales), el valor predictivo positivo se definió como el número de verdaderos positivos dividido el número de llamadas positivas (verdaderos positivos y falsos positivos), el valor predictivo negativo se definió como el número de verdaderos negativos dividido el número de llamadas negativas (verdaderos negativos y falsos negativos). La precisión diagnóstica se definió como la relación entre la suma de los valores verdaderos positivos y verdaderos negativos dividida por el número total de masas.

El éxito técnico se definió como la capacidad de muestrear la lesión diana asociada a la presencia de un núcleo visible, a juicio del endosonógrafo, potencialmente útil para el análisis patológico final.

Los eventos adversos se definieron con base en los criterios expresados ​​por Cotton et al. [Algodón PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Las muestras positivas para malignidad se consideraron diagnósticas de malignidad, mientras que en los pacientes con biopsia con aguja fina guiada por ecografía, evaluación de la pieza quirúrgica, resultados de otras investigaciones diagnósticas y/o seguimiento clínico negativos. de al menos 6 meses se utilizaron para establecer el diagnóstico definitivo.

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó en base a los resultados de un estudio previo [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85] que mostró que la contaminación sanguínea de la muestra era menor con la técnica de extracción lenta del estilete en comparación con la técnica de succión estándar (25% vs 70%), con el consiguiente aumento en la precisión diagnóstica. En base a estos datos calculamos para una diferencia del 25%, con una potencia del 80% y un alfa de 0,05 (test de dos caras), un tamaño de muestra final de 110 pacientes (55 pacientes en cada grupo). Las variables continuas se informarán como media +/- desviación estándar (DE) o como mediana con rango intercuartílico. Las variables categóricas se presentarán como números y porcentajes y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado (con la corrección de Yates cuando corresponda) o la prueba exacta de Fisher.

La estadística se realizó mediante la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas. Se investigaron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión diagnóstica general para cada brazo comparando los resultados con el diagnóstico definitivo. Las pruebas estadísticas se consideraron significativas a un valor de p correspondiente de <0,05. El manejo y análisis de datos se realizó con SPSS 14.