Différentes techniques d'aspiration pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique dans les lésions pancréatiques solides

Matériels et méthodes Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique comparant la technique de tirage lent à la technique d'aspiration standard lors d'une biopsie à l'aiguille fine échoguidée chez des patients présentant des lésions pancréatiques solides. L'étude a impliqué trois centres de référence pour les maladies pancréatico-biliaires : l'unité de gastro-entérologie et d'endoscopie. Hôpital ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Palerme, Italie ; l'unité de gastro-entérologie et d'endoscopie. Université Polytechnique des Marches, Ospedale A. Murri, Fermo, Italie ; l'unité de gastro-entérologie. AUSL Bologne, Bellaria-Maggiore, Bologne, Italie. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique médicale institutionnel de chaque établissement participant et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients pour participer à l'étude. Tous les patients consécutifs présentant des lésions pancréatiques solides nouvellement diagnostiquées convenant à l'acquisition tissulaire guidée par échographie endoscopique ont été pris en compte pour l'inscription. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients avant la procédure. Toutes les procédures d'échographie endoscopique ont été réalisées par un endosonographe qualifié avec les patients sous sédation consciente ou sédation profonde selon les directives anesthésiologiques approuvées dans chaque centre participant. Toutes les biopsies à l'aiguille fine guidées par ultrasons ont été effectuées à l'aide d'une aiguille de calibre 20 (EchoTip ProCore 20G avec ReCoil Stylet ™, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). Le ReCoil Stylet a une capacité de recul automatique conçue pour aider les utilisateurs à gérer plus facilement le stylet, minimisant ainsi le risque de contamination. Avant la ponction, un examen Doppler couleur a été réalisé pour exclure la présence de vaisseaux interposés. La pointe de l'aiguille a été aiguisée en retirant le stylet d'environ 2 mm, puis elle a été avancée dans la lésion sous guidage échographique endoscopique en temps réel. Chez les patients randomisés pour les techniques de tirage lent du stylet, 15 mouvements de va-et-vient à l'intérieur de la lésion ont été effectués tout en tirant doucement et continuellement le stylet de l'aiguille vers le haut. Chez les patients randomisés à la technique d'aspiration standard, 15 mouvements de va-et-vient au sein de la lésion ont été réalisés à l'aide d'une seringue d'aspiration de 10 mL. Dans les deux procédures d'échantillonnage, la technique d'éventail a été utilisée pour maximiser l'acquisition de l'échantillon. Des échantillons de tissus ont été expulsés sur des lames en réinsérant le stylet et le noyau visible a été physiquement soulevé des lames en le plaçant dans un flacon de formol pour une évaluation histologique. Pour l'adéquation macroscopique, l'endosonographe a évalué la présence d'un noyau visible défini comme un matériau semblable à un ver blanchâtre/jaunâtre ou rouge, à l'exclusion des échantillons de type liquide dans le flacon de formol, qui a été jugé adéquat pour effectuer une analyse pathologique . Les pathologistes étaient "aveuglés" sur le groupe auquel appartenaient les flacons reçus.

La randomisation a été effectuée à l'aide de séquences aléatoires générées par un ordinateur puis fermées dans des enveloppes numérotées consécutives.

Le degré de contamination sanguine de l'échantillon était basé sur l'évaluation par le pathologiste des échantillons de tissus fixés au formol et inclus en paraffine et défini comme significatif lorsqu'une grande quantité de cellules sanguines rendait difficile le diagnostic pathologique. D'autre part, la contamination sanguine de l'échantillon a été définie comme non significative lorsqu'aucune ou seulement quelques cellules sanguines étaient présentes sans aucune influence sur le diagnostic pathologique.

La sensibilité a été définie comme le taux de vrais positifs où le test était le diagnostic cytologique final, la spécificité comme le taux de vrais négatifs (proportion de vrais négatifs correctement identifiés comme tels), la valeur prédictive positive a été définie comme le nombre de vrais positifs divisé par le nombre d'appels positifs (vrais positifs et faux positifs), la valeur prédictive négative a été définie comme le nombre de vrais négatifs divisé par le nombre d'appels négatifs (vrais négatifs et faux négatifs). La précision diagnostique a été définie comme le rapport entre la somme des valeurs vraies positives et vraies négatives divisée par le nombre total de masses.

Le succès technique a été défini comme la capacité à prélever la lésion cible associée à la présence d'un noyau visible, selon le jugement de l'endosonographe, potentiellement utile pour l'analyse pathologique finale.

Les événements indésirables ont été définis sur la base des critères exprimés par Cotton et al. [Coton PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Les échantillons positifs pour la malignité ont été considérés comme un diagnostic de malignité, tandis que chez les patients avec une biopsie à l'aiguille fine guidée par ultrasons négative, une évaluation des échantillons chirurgicaux, les résultats d'autres investigations diagnostiques et/ou un suivi clinique d'au moins 6 mois ont été utilisés pour établir le diagnostic définitif.

Analyse statistique La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des résultats d'une étude précédente [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85] qui ont montré que la contamination sanguine de l'échantillon était plus faible avec la technique d'extraction lente du stylet par rapport à la technique d'aspiration standard (25 % contre 70 %), avec une augmentation conséquente de la précision du diagnostic. Sur la base de ces données, nous avons calculé pour une différence de 25 %, à une puissance de 80 % et un alpha de 0,05 (test bilatéral), une taille d'échantillon final de 110 patients (55 patients dans chaque groupe). Les variables continues seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart type (SD) ou de médiane avec intervalle interquartile. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages et seront comparées soit à l'aide du test du chi carré (avec la correction de Yates le cas échéant) soit du test exact de Fisher.

Les statistiques ont été réalisées à l'aide du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et du test U de Mann-Whitney pour les variables continues. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision diagnostique globale pour chaque bras ont été étudiées en comparant les résultats avec le diagnostic définitif. Les tests statistiques ont été considérés comme significatifs à une valeur p correspondante de <0,05. Le traitement et l'analyse des données ont été effectués avec SPSS 14.