Различные методы аспирации для эндоскопической тонкоигольной биопсии под ультразвуковым контролем при солидных поражениях поджелудочной железы

Материалы и методы. Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее технику медленного вытягивания со стандартной техникой аспирации при тонкоигольной биопсии под контролем УЗИ у пациентов с солидными поражениями поджелудочной железы. В исследовании приняли участие три специализированных центра панкреатобилиарных заболеваний: отделение гастроэнтерологии и эндоскопии. Больница ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli, Палермо, Италия; отделение гастроэнтерологии и эндоскопии. Политехнический университет Марке, Оспедале А. Мурри, Фермо, Италия; отделение гастроэнтерологии. AUSL Болонья, Беллария-Маджоре, Болонья, Италия. Протокол был одобрен институциональным комитетом по медицинской этике в каждом участвующем учреждении, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Все последовательные пациенты с недавно диагностированным солидным поражением поджелудочной железы, подходящим для эндоскопического исследования тканей под ультразвуковым контролем, рассматривались для включения в исследование. Перед процедурой у всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Все эндоскопические ультразвуковые процедуры проводились квалифицированным эндосонографом с пациентами в состоянии сознательной седации или глубокой седации в соответствии с анестезиологическими рекомендациями, утвержденными в каждом участвующем центре. Все тонкоигольные биопсии под ультразвуковым контролем выполнялись с использованием иглы 20G (EchoTip ProCore 20G с ReCoil Stylet™, Cook Medical, Блумингтон, Индиана, США). Стилеты ReCoil имеют функцию автоматического возврата, разработанную, чтобы помочь пользователям легче управлять стилетом, тем самым сводя к минимуму риск загрязнения. Перед пункцией выполнялась цветная допплерография для исключения наличия промежуточных сосудов. Кончик иглы был заточен путем извлечения стилета приблизительно на 2 мм, а затем введен в очаг поражения под контролем эндоскопического ультразвука в режиме реального времени. У пациентов, рандомизированных для методики медленного вытягивания стилета, было выполнено 15 возвратно-поступательных движений в очаге поражения, при этом осторожно вытягивая стилет иглы медленно и непрерывно вверх. У пациентов, рандомизированных для стандартной техники аспирации, было выполнено 15 возвратно-поступательных движений в пределах очага поражения с помощью аспирационного шприца объемом 10 мл. В обеих процедурах отбора проб использовалась веерная техника для максимального сбора проб. Образцы ткани переносили на предметные стекла путем повторной вставки стилета, а видимое ядро ​​физически отрывали от предметных стекол, помещая его в флакон с формалином для гистологической оценки. Для макроскопической адекватности врач-эндосонограф оценивал наличие видимого ядра, определяемого как червеобразный материал беловатого/желтоватого или красного цвета, не включая жидкоподобные образцы во флаконе с формалином, который был сочтен достаточным для проведения патологического анализа. . Патологоанатомы были «ослеплены», к какой группе принадлежали полученные флаконы.

Рандомизация проводилась с использованием случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, а затем закрытых в последовательно пронумерованных конвертах.

Степень загрязнения образца кровью основывалась на патологоанатомической оценке образцов тканей, фиксированных формалином и залитых парафином, и определялась как значительная, когда большое количество клеток крови затрудняло постановку патологического диагноза. С другой стороны, загрязнение кровью образца определялось как незначительное, когда отсутствовали или присутствовало лишь небольшое количество клеток крови, что не влияло на патологический диагноз.

Чувствительность определялась как частота истинно положительных результатов, при которой тест был окончательным цитологическим диагнозом, специфичность - как доля истинно отрицательных результатов (доля фактических отрицательных результатов, которые были правильно идентифицированы как таковые), положительная прогностическая ценность определялась как число истинно положительных результатов, деленное на число положительных вызовов (истинно положительных и ложноположительных), отрицательную прогностическую ценность определяли как количество истинно отрицательных, деленное на количество отрицательных вызовов (истинно отрицательных и ложноотрицательных). Точность диагностики определяли как отношение суммы истинно положительных и истинно отрицательных значений к общему количеству образований.

Технический успех определялся как возможность взятия образца целевого поражения, связанного с наличием видимого ядра, по мнению эндосонографа, потенциально полезного для окончательного патологического анализа.

Нежелательные явления были определены на основе критериев, сформулированных Коттоном и соавт. [Хлопок ПБ. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Образцы, положительные на злокачественность, считались диагностическими для злокачественности, в то время как у пациентов с отрицательными результатами тонкоигольной биопсии под ультразвуковым контролем, оценки хирургического образца, результатов других диагностических исследований и/или клинического наблюдения для установления окончательного диагноза использовалось не менее 6 мес.

Статистический анализ Размер выборки был рассчитан на основе результатов предыдущего исследования [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014; 59: 1578-85], которые показали, что загрязнение образца кровью было ниже при методе медленного вытягивания стилета по сравнению со стандартным методом отсасывания (25% против 70%), с последующим повышением точности диагностики. На основании этих данных мы рассчитали разницу в 25% при мощности 80% и альфа 0,05 (двусторонний тест), окончательный размер выборки составил 110 пациентов (по 55 пациентов в каждой группе). Непрерывные переменные будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение (SD) или как медиана с межквартильным диапазоном. Категориальные переменные будут представлены в виде чисел и процентов и будут сравниваться либо с использованием критерия хи-квадрат (с поправкой Йейтса, если это необходимо), либо точного критерия Фишера.

Статистическую оценку проводили с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и общая диагностическая точность для каждой группы были исследованы путем сравнения результатов с окончательным диагнозом. Статистические тесты считались значимыми при соответствующем значении p <0,05. Обработка и анализ данных проводились с помощью SPSS 14.