Ulike sugeteknikker for endoskopisk ultralyd-veiledet finnålsbiopsi i faste lesjoner i bukspyttkjertelen

Materialer og metoder Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie som sammenligner slow-pull-teknikken med standard sugeteknikk under ultralydveiledet finnålsbiopsi hos pasienter med solide lesjoner i bukspyttkjertelen. Studien involverte tre henvisningssentre for bukspyttkjertel-gallesykdommer: Gastroenterology and Endoscopy Unit. ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli sykehus, Palermo, Italia; enheten for gastroenterologi og endoskopi. Marche Polytechnic University, Ospedale A. Murri, Fermo, Italia; gastroenterologisk enhet. AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore, Bologna, Italia. Protokollen ble godkjent av den institusjonelle medisinske etiske komiteen ved hver deltakende institusjon og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter for deltakelse i studien. Alle påfølgende pasienter med nydiagnostiserte faste lesjoner i bukspyttkjertelen egnet for endoskopisk ultralydveiledet vevsinnsamling ble vurdert for innmelding. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før prosedyren. Alle de endoskopiske ultralydprosedyrene ble utført av en dyktig endosograf med pasientene under bevisst sedasjon eller dyp sedasjon i henhold til anestesiologiske retningslinjer godkjent i hvert deltakende senter. All ultralydveiledet finnålsbiopsi ble utført med en 20 Gauge nål (EchoTip ProCore 20G med ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). ReCoil Stylet's har en automatisk rekylfunksjon designet for å hjelpe brukere til å håndtere stiletten enklere, og dermed minimere risikoen for kontaminering. Før punktering ble fargedopplerundersøkelse utført for å utelukke tilstedeværelsen av mellomliggende kar. Nålespissen ble skjerpet ved å trekke ut stiletten på ca. 2 mm, og deretter ble den ført inn i lesjonen under sanntids endoskopisk ultralydveiledning. Hos pasienter som ble randomisert til stilettens slow-pull-teknikker, ble det utført 15 frem og tilbake-bevegelser i lesjonen mens du forsiktig trakk nålstiletten sakte og kontinuerlig oppover. Hos pasienter randomisert til standard sugeteknikk ble 15 frem og tilbake bevegelser i lesjonen utført ved bruk av en 10 ml sugesprøyte. I begge prøvetakingsprosedyrene ble vifteteknikken brukt for å maksimere prøveopptaket. Vevsprøver ble kastet ut på objektglass ved å sette stiletten inn igjen og den synlige kjernen ble fysisk løftet av objektglassene ved å plassere den i et formalinglass for histologisk evaluering. For den makroskopiske tilstrekkeligheten, evaluerte enosonografen for tilstedeværelsen av en synlig kjerne definert som et ormlignende materiale hvitaktig/gulaktig eller rødt, ikke inkludert væskelignende prøver i formalinampullen, som ble vurdert til å være tilstrekkelig til å utføre en patologisk analyse . Patologene ble «blindet» på hvilken gruppe hetteglassene mottok tilhørte.

Randomisering ble utført ved å bruke tilfeldige sekvenser generert av en datamaskin og deretter lukket i påfølgende nummererte konvolutter.

Graden av blodkontaminering av prøven var basert på patologens vurdering av formalinfikserte og parafininnstøpte vevsprøver og definert som signifikant når en stor mengde blodceller gjorde det vanskelig å stille patologisk diagnose. På den annen side ble blodkontaminering av prøven definert som ikke signifikant når ingen eller kun få blodceller var tilstede uten noen innvirkning på den patologiske diagnosen.

Sensitivitet ble definert som den sanne positive frekvensen der testen var den endelige cytologiske diagnosen, spesifisitet som den sanne negative frekvensen (andel av faktiske negative som er korrekt identifisert som sådan), positiv prediktiv verdi ble definert som antall sanne positive delt på antallet av positive anrop (sann positive og falske positive), ble negativ prediktiv verdi definert som antall sanne negative delt på antall negative anrop (sann negative og falske negative). Diagnostisk nøyaktighet ble definert som forholdet mellom summen av sanne positive og sanne negative verdier delt på det totale antallet masser.

Teknisk suksess ble definert som evnen til å ta prøver av mållesjonen assosiert med tilstedeværelsen av en synlig kjerne, ifølge endonografens vurdering, potensielt nyttig for den endelige patologiske analysen.

Bivirkninger ble definert basert på kriteriene uttrykt av Cotton et al. [Bomull PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Prøver som var positive for malignitet ble ansett som diagnostiske for malignitet, mens hos pasienter med negativ ultralydveiledet finnålsbiopsi, kirurgisk prøveevaluering, resultater av andre diagnostiske undersøkelser og/eller en klinisk oppfølging på minst 6 måneder ble brukt til å etablere den definitive diagnosen.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen ble beregnet basert på resultatene fra en tidligere studie [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85] som viste at blodkontamineringen av prøven var lavere med stilett-slow-pull-teknikken sammenlignet med standard sugeteknikk (25 % vs 70 %), med en påfølgende økning i diagnostisk nøyaktighet. Basert på disse dataene beregnet vi en forskjell på 25 %, med en potens på 80 % og en alfa på 0,05 (tosidig test), en endelig prøvestørrelse på 110 pasienter (55 pasienter i hver gruppe). Kontinuerlige variabler vil bli rapportert som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD) eller som median med interkvartilt område. Kategoriske variabler vil bli presentert som tall og prosent og vil bli sammenlignet enten ved å bruke kjikvadrattesten (med Yates' korreksjon når det er hensiktsmessig) eller Fisher eksakte test.

Statistisk ble utført ved å bruke Fishers eksakte test for kategoriske variabler og Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og generell diagnostisk nøyaktighet for hver arm ble undersøkt ved å sammenligne resultatene med den definitive diagnosen. Statistiske tester ble ansett som signifikante ved en tilsvarende p-verdi på <0,05. Datahåndtering og analyser ble utført med SPSS 14.