Forskellige sugeteknikker til endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi i faste læsioner i bugspytkirtlen

Materialer og metoder Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter studie, der sammenligner slow-pull teknikken med standard sugeteknikken under ultralyds-guidet finnålsbiopsi hos patienter med pancreas solide læsioner. Undersøgelsen involverede tre henvisningscentre for bugspytkirtel-galdesygdomme: Gastroenterologi- og Endoskopi-enheden. ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli Hospital, Palermo, Italien; Gastroenterologi- og Endoskopi-enheden. Marche Polytechnic University, Ospedale A. Murri, Fermo, Italien; gastroenterologisk afdeling. AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore, Bologna, Italien. Protokollen blev godkendt af den institutionelle medicinske etiske komité på hver deltagende institution, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter til deltagelse i undersøgelsen. Alle konsekutive patienter med en nyligt diagnosticeret pancreas-fast læsion, der er egnet til endoskopisk ultralydsstyret vævsopsamling, blev overvejet til optagelse. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før proceduren. Alle de endoskopiske ultralydsprocedurer blev udført af en erfaren endosograf med patienterne under bevidst sedation eller dyb sedation i henhold til de anæstesiologiske retningslinjer godkendt i hvert deltagende center. Alle ultralydsvejledte finnålsbiopsier blev udført med en 20 Gauge nål (EchoTip ProCore 20G med ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). ReCoil Stylet's har en automatisk tilbageslagsfunktion designet til at hjælpe brugere med at styre stiletten nemmere og dermed minimere risikoen for kontaminering. Før punktering blev der udført farvedopplerundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​mellemliggende kar. Nålespidsen blev slebet ved at trække stiletten tilbage på ca. 2 mm, og derefter blev den ført ind i læsionen under endoskopisk ultralydsvejledning i realtid. Hos patienter, der var randomiseret til stilettens slow-pull-teknikker, blev der udført 15 frem og tilbage bevægelser i læsionen, mens nålestiletten blev trukket langsomt og kontinuerligt opad. Hos patienter, der var randomiseret til standard sugeteknikken, blev 15 frem og tilbage bevægelser i læsionen udført ved hjælp af en 10 ml sugesprøjte. I begge prøveudtagningsprocedurer blev vifteteknikken brugt til at maksimere prøveoptagelsen. Vævsprøver blev udstødt på objektglassene ved at genindsætte stiletten, og den synlige kerne blev fysisk løftet af objektglassene ved at placere den i et formalinhætteglas til histologisk evaluering. For den makroskopiske tilstrækkelighed vurderede endosografen for tilstedeværelsen af ​​en synlig kerne defineret som et ormelignende materiale hvidligt/gulligt eller rødt, ikke inklusive væskelignende prøver i formalinhætteglasset, hvilket blev vurderet til at være tilstrækkeligt til at udføre en patologisk analyse . Patologerne blev "blindede" for, hvilken gruppe de modtagne hætteglas tilhørte.

Randomisering blev udført ved hjælp af tilfældige sekvenser genereret af en computer og derefter lukket i fortløbende nummererede konvolutter.

Graden af ​​blodkontaminering af prøven var baseret på patologevalueringen af ​​de formalinfikserede og paraffinindlejrede vævsprøver og defineret som signifikant, når en stor mængde blodceller gjorde det vanskeligt at stille patologisk diagnose. På den anden side blev blodkontaminering af prøven defineret som ikke signifikant, når ingen eller kun få blodceller var til stede uden nogen indflydelse på den patologiske diagnose.

Sensitivitet blev defineret som den sande positive rate, hvorved testen var den endelige cytologiske diagnose, Specificitet som den sande negative rate (andel af faktiske negative, der er korrekt identificeret som sådan), positiv prædiktiv værdi blev defineret som antallet af sande positive divideret med antallet af positive opkald (sand positive og falsk positive) blev negativ forudsigelig værdi defineret som antallet af sande negative divideret med antallet af negative opkald (sand negative og falsk negative). Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som forholdet mellem summen af ​​sande positive og sande negative værdier divideret med det samlede antal masser.

Teknisk succes blev defineret som evnen til at tage prøver af den mållæsion, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​en synlig kerne, ifølge endonografens vurdering, potentielt nyttig til den endelige patologiske analyse.

Bivirkninger blev defineret ud fra kriterierne udtrykt af Cotton et al. [Bomuld PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Prøver, der var positive for malignitet, blev anset for at være diagnostiske for malignitet, mens der hos patienter med negativ ultralyds-guidet finnålsbiopsi, kirurgisk prøveevaluering, resultater af andre diagnostiske undersøgelser og/eller en klinisk opfølgning på mindst 6 måneder blev brugt til at etablere den endelige diagnose.

Statistisk analyse Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85], der viste, at blodkontamineringen af ​​prøven var lavere med stilet slow-pull-teknikken sammenlignet med standardsugeteknikken (25 % mod 70 %), med en deraf følgende stigning i den diagnostiske nøjagtighed. Baseret på disse data beregnede vi en forskel på 25 %, ved en potens på 80 % og en alfa på 0,05 (tosidet test), en endelig stikprøvestørrelse på 110 patienter (55 patienter i hver gruppe). Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som middel +/- standardafvigelse (SD) eller som median med interkvartilområde. Kategoriske variable vil blive præsenteret som tal og procent og vil blive sammenlignet enten ved hjælp af chi-kvadrat-testen (med Yates' korrektion, når det er relevant) eller Fisher eksakte test.

Statistisk blev udført ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske variable og Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og overordnet diagnostisk nøjagtighed for hver arm blev undersøgt ved at sammenligne resultaterne med den endelige diagnose. Statistiske test blev betragtet som signifikante ved en tilsvarende p-værdi på <0,05. Datahåndtering og analyser blev udført med SPSS 14.