Erilaiset imutekniikat endoskooppiseen ultraääniohjattavaan hienoneulaiseen biopsiaan haiman kiinteissä vaurioissa

Materiaalit ja menetelmät Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan hidasvetotekniikkaa normaaliin imutekniikkaan ultraääniohjatun hienoneulabiopsian aikana potilailla, joilla on kiinteitä haiman leesioita. Tutkimukseen osallistui kolme haima-sappisairauksien lähetekeskusta: Gastroenterologia ja endoskopiayksikkö. ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli Hospital, Palermo, Italia; gastroenterologian ja endoskopian yksikkö. Marche Polytechnic University, Ospedale A. Murri, Fermo, Italia; gastroenterologian yksikkö. AUSL Bologna, Bellaria-Maggiore, Bologna, Italia. Protokollan hyväksyi laitoksen lääketieteellinen eettinen komitea kussakin osallistuvassa laitoksessa, ja kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu kiinteitä haiman leesioita, jotka sopivat endoskooppiseen ultraääniohjattuun kudosten hankintaan, otettiin huomioon. Kaikilta potilailta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä. Kaikki endoskooppiset ultraäänitoimenpiteet suoritti ammattitaitoinen endosonografi potilaiden ollessa tajuissaan tai syvän sedaatiossa kussakin osallistuvassa keskuksessa hyväksyttyjen anestesiologisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki ultraääniohjattu hienoneulabiopsia tehtiin käyttämällä 20 Gauge -neulaa (EchoTip ProCore 20G ja ReCoil Stylet™, Cook Medical, Bloomington, IN, USA). ReCoil Stylet´s on automaattinen takaisinkelausominaisuus, joka on suunniteltu auttamaan käyttäjiä hallitsemaan mandriinia helpommin ja minimoiden siten kontaminaatioriskin. Ennen puhkaisua suoritettiin väridoppler-tutkimus välissä olevien verisuonten läsnäolon poissulkemiseksi. Neulan kärki teroitettiin vetämällä mandiinia noin 2 mm, ja sitten se siirrettiin vaurioon reaaliaikaisen endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena. Potilaille, jotka oli satunnaistettu käyttämään mandriinin hidasvetotekniikoita, tehtiin 15 edestakaisin liikettä leesion sisällä samalla, kun neulaa vetettiin varovasti hitaasti ja jatkuvasti ylöspäin. Potilaille, jotka oli satunnaistettu käyttämään tavanomaista imutekniikkaa, suoritettiin 15 edestakaista liikettä leesion sisällä käyttämällä 10 ml:n imuruiskua. Molemmissa näytteenottomenettelyissä käytettiin tuuletustekniikkaa näytteenoton maksimoimiseksi. Kudosnäytteet poistettiin objektilaseille asettamalla mandiini uudelleen ja näkyvä ydin nostettiin fyysisesti objektilaseilta ja asetettiin formaliinipulloon histologista arviointia varten. Makroskooppisen riittävyyden osalta endosonografi arvioi näkyvän ytimen läsnäolon, joka määriteltiin matomaiseksi materiaaliksi, joka määriteltiin valkeaksi/keltaiseksi tai punaiseksi, ei sisältänyt nestemäisiä näytteitä formaliinipullossa, minkä katsottiin olevan riittävä patologisen analyysin suorittamiseen. . Patologit "sokeutuivat" siitä, mihin ryhmään saadut injektiopullot kuuluivat.

Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneen luomia satunnaisia ​​sekvenssejä, jotka suljettiin sitten peräkkäisiin numeroituihin kirjekuoriin.

Näytteen veren kontaminaatioaste perustui formaliinikiinnitettyjen ja parafiiniin upotettujen kudosnäytteiden patologien arvioon ja määriteltiin merkitseväksi, kun suuri määrä verisoluja vaikeutti patologisen diagnoosin tekemistä. Toisaalta näytteen veren kontaminaatio määriteltiin ei merkitseväksi, kun verisoluja ei ollut lainkaan tai vain vähän ilman vaikutusta patologiseen diagnoosiin.

Herkkyys määritettiin todelliseksi positiiviseksi prosentiksi, jossa testi oli lopullinen sytologinen diagnoosi, spesifisyys todelliseksi negatiiviseksi prosentiksi (osuus todellisista negatiivisista, jotka tunnistettiin oikein sellaisiksi), positiivinen ennustearvo määriteltiin todellisten positiivisten lukumääränä jaettuna numerolla. positiivisista puheluista (todellinen positiivinen ja väärä positiivinen), negatiivinen ennustearvo määriteltiin todellisten negatiivisten puheluiden lukumääränä jaettuna negatiivisten puheluiden määrällä (tosi negatiivinen ja väärä negatiivinen). Diagnostinen tarkkuus määriteltiin suhteeksi todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten arvojen summan välillä jaettuna massojen kokonaismäärällä.

Tekninen menestys määriteltiin kyvyksi ottaa näytteitä näkyvän ytimen läsnäoloon liittyvästä kohdevauriosta endosonografin arvion mukaan, mikä voi olla hyödyllistä lopullisessa patologisessa analyysissä.

Haittatapahtumat määriteltiin Cottonin et ai. esittämien kriteerien perusteella. [Puuvilla PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] Pahanlaatuisen kasvaimen suhteen positiivisia näytteitä pidettiin maligniteetin diagnostisina, kun taas potilailla, joilla oli negatiivinen Ultraääniohjattu hienoneulabiopsia, kirurginen näytteen arviointi, muiden diagnostisten tutkimusten tulokset ja/tai kliininen seuranta vähintään 6 kuukautta käytettiin lopullisen diagnoosin määrittämiseen.

Tilastollinen analyysi Otoskoko laskettiin aiemman tutkimuksen [Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85], joka osoitti, että näytteen veren kontaminaatio oli alhaisempi mandiinin hidasvetotekniikalla verrattuna tavalliseen imutekniikkaan (25 % vs. 70 %), minkä seurauksena diagnostinen tarkkuus parani. Näiden tietojen perusteella laskimme 25 %:n eron 80 %:n teholla ja alfalla 0,05 (kaksipuolinen testi), lopulliseksi otoskooksi 110 potilasta (55 potilasta kussakin ryhmässä). Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona +/- standardipoikkeama (SD) tai mediaani kvartiilivälillä. Kategoriset muuttujat esitetään numeroina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrataan joko khin neliö-testillä (soveltuvin osin Yatesin korjauksella) tai Fisherin eksakti-testillä.

Tilastot suoritettiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille. Jokaisen haaran herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo ja yleinen diagnostinen tarkkuus tutkittiin vertaamalla tuloksia lopulliseen diagnoosiin. Tilastollisia testejä pidettiin merkittävinä vastaavalla p-arvolla <0,05. Tietojen käsittely ja analyysit tehtiin SPSS 14:llä.