췌장 고형 병변에서 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검을 위한 다양한 흡인 기술

재료 및 방법 췌장 고형 병변이 있는 환자에서 초음파 유도 세침 생검을 시행하는 동안 천천히 당기는 방법과 표준 흡입 방법을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 췌장 담즙 질환에 대한 3개의 의뢰 센터인 위장병학 및 내시경 유닛이 참여했습니다. ARNAS Civico-Di Cristina-Benfratelli 병원, 팔레르모, 이탈리아; 위장병학 및 내시경 장치. Marche Polytechnic University, Ospedale A. Murri, Fermo, Italy; 위장병학과. AUSL 볼로냐, Bellaria-Maggiore, 볼로냐, 이탈리아. 이 프로토콜은 각 참여 기관의 기관 의료 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다. 내시경 초음파 유도 조직 획득에 적합한 새로 진단된 췌장 고형 병변이 있는 모든 연속 환자가 등록 대상으로 고려되었습니다. 절차 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 모든 내시경 초음파 시술은 숙련된 endosonographer에 의해 수행되었으며 환자는 각 참여 센터에서 승인한 마취 지침에 따라 의식적 진정 또는 깊은 진정 상태에 있었습니다. 모든 초음파 유도 미세 바늘 생검은 20 게이지 바늘(ReCoil Stylet™을 갖춘 EchoTip ProCore 20G, Cook Medical, Bloomington, IN, USA)을 사용하여 수행되었습니다. ReCoil Stylet에는 사용자가 탐침을 보다 쉽게 ​​관리할 수 있도록 설계된 자동 반동 기능이 있어 오염 위험을 최소화합니다. 천공 전 색 도플러 검사를 시행하여 중간 혈관의 존재를 배제하였다. 바늘 끝은 약 2 mm의 탐침을 빼서 날카롭게 한 후 실시간 내시경 초음파 유도 하에 병변 내로 전진시켰다. 탐침을 천천히 당기는 방법으로 무작위 배정된 환자에서 바늘 탐침을 천천히 지속적으로 위쪽으로 부드럽게 당기면서 병변 내에서 앞뒤로 15번의 움직임을 수행했습니다. 표준 흡인법으로 무작위 배정된 환자의 경우 10mL 흡인 주사기를 사용하여 병변 내에서 앞뒤로 15번 움직였습니다. 두 샘플링 절차 모두 패닝 기술을 사용하여 샘플 수집을 최대화했습니다. 탐침을 다시 삽입하여 조직 샘플을 슬라이드 위로 배출하고 눈에 보이는 코어를 슬라이드에서 물리적으로 들어 올려 조직학적 평가를 위해 포르말린 바이알에 넣었습니다. 거시적 적합성은 포르말린 바이알에 유체와 같은 검체가 포함되지 않은 흰색/노란색 또는 빨간색의 벌레와 같은 물질로 정의되는 가시적 코어의 존재에 대해 평가하여 병리학적 분석을 수행하기에 적합하다고 판단했습니다. . 병리학자들은 받은 바이알이 속한 그룹에 대해 "눈이 멀게" 되었습니다.

무작위화는 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 시퀀스를 사용하여 수행된 다음 연속 번호가 매겨진 봉투에서 닫힙니다.

검체의 혈액 오염 정도는 포르말린 고정 및 파라핀 포매 조직 검체에 대한 병리학자 평가에 근거하여 다량의 혈구가 있어 병리학적 진단이 어려울 때 유의한 것으로 정의하였다. 한편, 검체의 혈액 오염은 병리학적 진단에 영향을 미치지 않고 혈구가 없거나 적은 경우에 유의하지 않은 것으로 정의하였다.

민감도는 검사가 최종 세포학적 진단인 진양성률로 정의되었고, 특이도는 진음성률(진정한 음성으로 정확히 식별된 비율)로 정의되었으며, 양성 예측값은 진양성 수를 숫자로 나눈 값으로 정의되었습니다. 양성 호출(참 양성 및 거짓 양성)의 경우, 음성 예측값은 참 음성의 수를 음성 호출의 수(참 음성 및 거짓 음성)로 나눈 값으로 정의되었습니다. 진단 정확도는 참양성 값과 참음성 값의 합을 총 종괴 수로 나눈 비율로 정의됩니다.

기술적 성공은 최종 병리학적 분석에 잠재적으로 유용한 endosonographer의 판단에 따라 눈에 보이는 코어의 존재와 관련된 표적 병변을 샘플링하는 능력으로 정의되었습니다.

부작용은 Cotton et al. [코튼 PB. Gastrointest Endosc 2010;71:446-54] 악성에 대해 양성인 샘플은 악성에 대한 진단으로 간주되는 반면 음성인 환자의 경우 초음파 유도 미세 바늘 생검, 수술 표본 평가, 기타 진단 조사 및/또는 임상 추적 결과 최종 진단을 내리기 위해 최소 6개월이 사용되었습니다.

통계적 분석 이전 연구[Nakai Y H. Dig Dis Sci. 2014;59:1578-85]은 검체의 혈액 오염이 표준 흡인법(25% vs 70%)에 비해 탐침 저속 당김법이 더 낮고 결과적으로 진단 정확도가 증가함을 보여주었다. 이 데이터를 기반으로 우리는 80%의 검정력과 0.05의 알파(양측 테스트)에서 25%의 차이, 110명의 환자(각 그룹에 55명의 환자)의 최종 샘플 크기를 계산했습니다. 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차(SD) 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 보고됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시되며 카이제곱 테스트(적절한 경우 Yates의 수정 포함) 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.

통계는 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트와 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U-테스트를 ​​사용하여 수행되었습니다. 각 팔에 대한 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, 전반적인 진단정확도를 확정진단과 비교하여 조사하였다. 통계적 테스트는 <0.05의 해당 p 값에서 유의한 것으로 간주되었습니다. 데이터 처리 및 분석은 SPSS 14로 수행되었습니다.