神経膠腫患者における健康関連の生活の質の縦断的分析 (Glioma2015)
神経膠腫患者における健康関連の生活の質の縦断的分析と、UZ ルーベンで治療された神経膠腫患者のための大規模な前向きデータベースの設定
神経膠腫は最も一般的な原発性頭蓋内腫瘍であり、すべての原発性悪性脳腫瘍の少なくとも 75% を占めています。 組織病理学的に、神経膠腫は、星状細胞腫 (60-70%)、オリゴデンドログリオーマ (10-30%)、上衣腫 (<10%)、混合神経膠腫 (すなわち オリゴアストロサイトーマ）は、それらが由来する細胞の種類によって異なります。 世界保健機関は現在、組織病理学的分析に基づいて神経膠腫を分類しており、特定の組織病理学的特徴の存在 (または非存在) および程度によって悪性度が決定されます。 グレード I (毛様細胞性星細胞腫) およびグレード II (びまん性星細胞腫、乏突起膠細胞腫、混合型乏突起星細胞腫、および多形性黄色星細胞腫) は、低悪性度神経膠腫 (LGG) と呼ばれます。 ) 高悪性度神経膠腫 (HGGs) を表します。
神経膠腫の不治の性質を考えると、患者の生活の質の維持または改善は非常に重要です。 生存期間の延長または進行の遅延という観点から、マルチモーダル治療戦略の利点は、治療の副作用と慎重にバランスを取る必要があります。副作用は、患者の余命期間中の患者の機能と健康に悪影響を与える可能性があります。
脳腫瘍患者の機能と健康状態を測定することは、（無増悪の）生存率や治療に対する腫瘍反応を画像で評価することをはるかに超えています。 患者の機能と幸福を測定するためのより統合的な方法は、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価です。 HRQOL は、日常生活の身体的、心理的、感情的、および社会的領域で機能する個人の自己評価能力として定義されます。
この研究の主な目的は、神経膠腫と診断された患者の HRQOL の大規模な前向きかつ長期的な分析を行うことです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の目的
この研究の主な目的は、神経膠腫と診断された患者の HRQOL の大規模な前向きかつ長期的な分析を行い、一般的な患者の特徴、腫瘍情報、治療戦略、追跡データを含むデータベースを構築することです。含まれる各患者の。 この大規模なデータベースにより、研究者は十分に文書化された神経膠腫患者のグループでいくつかの関連する研究課題を調査できます。
方法論
HRQOL は、身体的、心理的、社会的領域、ならびに疾患および治療によって引き起こされる症状をカバーする多次元の概念です。 現在、HRQOL を測定する単一のゴールド スタンダード ツールはなく、脳腫瘍患者における HRQOL の有効な測定法がいくつかあります。 この研究では、治験責任医師は EQ-5D アンケートを使用して患者の HRQOL を報告します。 EQ-5D は広く使用されており、さまざまな患者集団で検証されています。 患者が健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれに問題がある程度を説明できるように設計されています HRQOL アンケートのタイミングは状況によって異なります患者がLGGまたはHGGのどちらと診断されるかについて。 さらに、LGG 患者と再発した HGG 患者に対する現在の治療戦略は非常に多様であるため、研究者は HRQOL 測定を治療ではなく、従来の標準的な患者のフォローアップに基づいてスケジュールしました (毎月 3 回または 6 回）。
欠損データ
一部の患者のデータが欠落している場合、データが欠落している患者と記入済みの用紙を返送した患者が異なるかどうかという疑問が生じます。 結果として、欠落しているデータは、分析と結果の解釈に問題をもたらします。 したがって、欠落しているデータの量を最小限に抑える必要があります。 不足しているデータの定期的なチェックは、CTA によって実行されます。 含まれる患者が HRQOL フォームに記入しなかった場合、患者は電話または電子メールで連絡を受け、データの欠落を避けるために HRQOL アンケートのさまざまな質問に回答するよう求められます。 患者が HRQOL アンケートに回答できない場合、CTA はデータベースに未回答の理由を報告します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- 電話番号：+3216344290
- メール：steven.devleeschouwer@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高悪性度または低悪性度の神経膠腫の診断および治療を受けた患者
- UZ ルーベンでの治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断から積極的な治療の終了までの生活の質の経時変化
時間枠：3 か月ごと、診断から死亡日まで、または 10 年までのいずれか早い方
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生活の質は、2 つのコンポーネントを持つ EQ-5D-5L (EuroQol 5 ディメンション 5 レベル スケール) を使用して評価されます。
説明コンポーネントは、健康状態を 5 つの側面で測定します。可動性（歩く能力）、セルフケア（自分で洗濯や着替えができる能力）、普段の活動（仕事、勉強、家事、家族や余暇の活動）、痛み・不快感、不安・抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
回答者は、各次元の深刻度を自己評価します。
各次元の各レベルは、1 桁の数字に対応します。
全部で 5 桁の数字が患者の健康状態を表します (3,125 (55) の異なる健康状態が可能です)。
評価コンポーネントでは、回答者は、健康関連の生活の質を 0 (想像できる最悪の健康状態に対応) から 100 (想像できる最高の健康状態に対応) まで評価することにより、全体的な健康状態を評価します。
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3 か月ごと、診断から死亡日まで、または 10 年までのいずれか早い方
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サバイバル
時間枠：死亡時または最長10年
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死亡日は将来のデータベースで報告されます
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死亡時または最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療戦略
時間枠：最初の診断日から死亡日まで、または最長 10 年間のいずれか早い方
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すべての治療の詳細は、将来のデータベースで報告されます
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最初の診断日から死亡日まで、または最長 10 年間のいずれか早い方
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven De Vleeschouwer, MD Phd、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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