Longitudinální analýza kvality života související se zdravím u pacientů s gliomem (Glioma2015)
Longitudinální analýza kvality života související se zdravím u pacientů s gliomy a vytvoření rozsáhlé, prospektivní databáze pro pacienty s gliomy léčené v UZ Leuven
Gliomy jsou nejčastější primární intrakraniální nádory, které představují nejméně 75 % všech primárních maligních nádorů mozku. Histopatologicky jsou gliomy klasifikovány do různých podskupin včetně astrocytomů (60-70 %), oligodendrogliomů (10-30 %), ependymomů (<10 %) a smíšených gliomů (tj. oligoastrocytomy) v závislosti na typu buňky, ze které pocházejí. Světová zdravotnická organizace v současnosti klasifikuje gliomy na základě histopatologické analýzy, ve které přítomnost (nebo nepřítomnost) a stupeň specifických histopatologických znaků určuje stupeň malignity. Stupeň I (pilocytární astrocytom) a stupeň II (difuzní astrocytom, oligodendrogliom, smíšený oligoastrocytom a pleomorfní xanthoastrocytom) se označují jako gliomy nízkého stupně (LGG), zatímco stupeň III (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliomblast) a oligostrocytoma IV stupně a anaplastický oligodendrogliomblast IV a stupeň IV ) představují gliomy vysokého stupně (HGG).
Vzhledem k nevyléčitelné povaze gliomů je udržení nebo zlepšení kvality života pacienta nesmírně důležité. Přínosy multimodálních léčebných strategií, pokud jde o prodloužené přežití nebo zpoždění progrese, musí být pečlivě vyváženy s vedlejšími účinky léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit fungování a pohodu pacienta během zbývající délky života.
Měření fungování a pohody pacientů s nádorem na mozku daleko přesahuje hodnocení přežití (bez progrese) nebo odpovědi nádoru na léčbu na zobrazovacích vyšetřeních. Integrovanějším způsobem, jak měřit fungování a pohodu pacientů, je hodnocení pacientovy kvality života související se zdravím (HRQOL). HRQOL je definována jako schopnost osobního sebehodnocení fungovat ve fyzické, psychologické, emocionální a sociální oblasti každodenního života.
Hlavním cílem této studie je provést rozsáhlou, prospektivní a dlouhodobou analýzu HRQOL u pacientů s diagnostikovaným gliomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie
Hlavním cílem této studie je provést rozsáhlou, prospektivní a dlouhodobou analýzu HRQOL u pacientů s diagnostikovaným gliomem a vytvořit databázi, která obsahuje obecné charakteristiky pacientů, informace o nádoru, strategii léčby a následné údaje. každého zahrnutého pacienta. Tato rozsáhlá databáze umožní výzkumníkovi prozkoumat několik relevantních výzkumných otázek u dobře zdokumentované skupiny pacientů s gliomem.
Metodologie
HRQOL je vícerozměrný koncept pokrývající fyzické, psychologické a sociální oblasti, stejně jako symptomy vyvolané nemocí a léčbou. V současné době neexistuje jediný zlatý standardní nástroj pro měření HRQOL a je k dispozici několik platných měření HRQOL u pacientů s mozkovým nádorem. V této studii bude zkoušející používat dotazník EQ-5D k hlášení pacientovy HRQOL. EQ-5D je široce používán a byl ověřen u mnoha různých populací pacientů. Byl navržen tak, aby pacienti mohli popsat, do jaké míry mají problém v každé z pěti dimenzí zdraví: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese Načasování dotazníků HRQOL bude záviset o tom, zda bude pacientovi diagnostikována buď LGG nebo HGG. Kromě toho, protože současné léčebné strategie pro pacienty s LGG a pro pacienty s relapsem HGG jsou vysoce variabilní, výzkumník naplánoval měření HRQOL nikoli podle léčby, ale spíše podle klasického sledování pacientů se standardní péčí ( buď 3 nebo 6 měsíčně).
Chybějící data
Když u některých pacientů chybí údaje, vyvstává otázka, zda se pacienti s chybějícími údaji liší od těch, kteří vrátili vyplněné formuláře. V důsledku toho představují chybějící data problémy v analýze a interpretaci výsledků. Množství chybějících dat by proto mělo být minimalizováno. Pravidelnou kontrolu chybějících údajů bude provádět ČTA. V případě, že zařazený pacient nevyplnil formulář HRQOL, bude pacient kontaktován telefonicky nebo e-mailem a bude požádán, aby odpověděl na různé otázky dotazníku HRQOL, aby se předešlo chybějícím údajům. V případě, že pacient není schopen vyplnit dotazník HRQOL, CTA oznámí důvod nevyplnění v databázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Telefonní číslo: +3216344290
- E-mail: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- pacientů s diagnostikovaným a léčeným gliomem vysokého nebo nízkého stupně
- ošetření v UZ Leuven
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čase kvality života od diagnózy až po ukončení aktivní léčby
Časové okno: Každé 3 měsíce, od diagnózy do data úmrtí nebo až 10 let, podle toho, co nastane dříve
|
Kvalita života se hodnotí pomocí EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level scale), která má 2 komponenty.
Komponenta popisu měří zdravotní stav pomocí 5 dimenzí; pohyblivost (schopnost chůze), sebeobsluha (schopnost se sám umýt nebo obléknout), obvyklé činnosti (výkon v práci, studiu, domácnosti, rodinné nebo volnočasové aktivity), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi.
Každá úroveň každé dimenze odpovídá 1-místnému číslu.
Vše dohromady 5místné číslo popisuje zdravotní stav pacienta (je možných 3 125 (55) různých zdravotních stavů).
V hodnotící složce respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav tak, že kvalitu života související se zdravím hodnotí od 0 (odpovídá nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (odpovídá nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Každé 3 měsíce, od diagnózy do data úmrtí nebo až 10 let, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přežití
Časové okno: V době úmrtí nebo do 10 let
|
Datum úmrtí bude hlášeno v potenciální databázi
|
V době úmrtí nebo do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie léčby
Časové okno: Od data prvních diagnóz do data úmrtí nebo do 10 let, podle toho, co nastane dříve
|
Všechny podrobnosti o léčbě budou uvedeny v prospektivní databázi
|
Od data prvních diagnóz do data úmrtí nebo do 10 let, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S58343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .