Análisis longitudinal de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con glioma (Glioma2015)
Análisis longitudinal de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con glioma y creación de una base de datos prospectiva a gran escala para pacientes con glioma tratados en UZ Leuven
Los gliomas son los tumores intracraneales primarios más frecuentes y representan al menos el 75 % de todos los tumores cerebrales malignos primarios. Histopatológicamente, los gliomas se clasifican en diferentes subgrupos que incluyen astrocitomas (60-70 %), oligodendrogliomas (10-30 %), ependimomas (<10 %) y gliomas mixtos (es decir, oligoastrocitomas) dependiendo del tipo celular del que se originen. Actualmente, la Organización Mundial de la Salud clasifica los gliomas según el análisis histopatológico en el que la presencia (o ausencia) y el grado de características histopatológicas específicas determina el grado de malignidad. El grado I (astrocitoma pilocítico) y el grado II (astrocitoma difuso, oligodendroglioma, oligoastrocitoma mixto y xantoastrocitoma pleomórfico) se denominan gliomas de bajo grado (LGG), mientras que el grado III (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma anaplásico) y el grado IV (glioblastoma ) representan gliomas de alto grado (HGG).
Dada la naturaleza incurable de los gliomas, el mantenimiento o la mejora de la calidad de vida del paciente son de suma importancia. Los beneficios de las estrategias de tratamiento multimodal, en términos de supervivencia prolongada o retraso de la progresión, deben sopesarse cuidadosamente frente a los efectos secundarios del tratamiento, que pueden influir negativamente en el funcionamiento y el bienestar del paciente durante el resto de su vida.
Medir el funcionamiento y el bienestar de un paciente con tumor cerebral va mucho más allá de evaluar la supervivencia (sin progresión) o la respuesta del tumor al tratamiento en imágenes. Una forma más integrada de medir el funcionamiento y el bienestar de los pacientes es la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de un paciente. La CVRS se define como una capacidad personal autoevaluada para funcionar en los dominios físico, psicológico, emocional y social de la vida cotidiana.
El objetivo principal de este estudio es realizar un análisis a gran escala, prospectivo y a largo plazo de la CVRS en pacientes diagnosticados de glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio
El objetivo principal de este estudio es realizar un análisis a gran escala, prospectivo y a largo plazo de la CVRS en pacientes diagnosticados con glioma y establecer una base de datos que contenga las características generales de los pacientes, información del tumor, estrategia de tratamiento y datos de seguimiento. de cada paciente incluido. Esta base de datos a gran escala permitirá al investigador investigar varias preguntas de investigación relevantes en un grupo bien documentado de pacientes con glioma.
Metodología
La CVRS es un concepto multidimensional que abarca los dominios físico, psicológico y social, así como los síntomas inducidos por la enfermedad y el tratamiento. Actualmente no existe una única herramienta estándar de oro para medir la CVRS, y se encuentran disponibles varias medidas válidas de la CVRS en pacientes con tumores cerebrales. En este estudio, el investigador utilizará el cuestionario EQ-5D para informar la CVRS del paciente. El EQ-5D se usa ampliamente y se ha validado en muchas poblaciones de pacientes diferentes. Ha sido diseñado para que los pacientes puedan describir en qué medida tienen un problema en cada una de las cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El tiempo de los cuestionarios de CVRS dependerá sobre si un paciente será diagnosticado con LGG o HGG. Además, dado que las estrategias de tratamiento actuales para pacientes LGG y para pacientes HGG recidivantes son muy variables, el investigador programó las mediciones de CVRS no en función del tratamiento, sino en función del seguimiento clásico del paciente estándar ( ya sea 3 o 6 mensuales).
Datos perdidos
Cuando faltan datos de algunos pacientes, surge la pregunta de si los pacientes a los que les faltan datos difieren de los que devolvieron los formularios completos. Como consecuencia, la falta de datos presenta problemas en el análisis y la interpretación de los resultados. Por lo tanto, la cantidad de datos faltantes debe minimizarse. El CTA realizará una verificación periódica de los datos faltantes. En caso de que el formulario de CVRS no haya sido cumplimentado por el paciente incluido, se contactará con el paciente por teléfono o correo electrónico y se le solicitará que responda a las diferentes preguntas del cuestionario de CVRS para evitar la falta de datos. En caso de que el paciente no pueda completar el cuestionario de CVRS, el CTA informará el motivo de la no finalización en la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Número de teléfono: +3216344290
- Correo electrónico: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- pacientes diagnosticados y tratados por un glioma de alto o bajo grado
- tratamiento en UZ Leuven
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de la calidad de vida desde el diagnóstico hasta el final del tratamiento activo
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde el diagnóstico hasta la fecha del fallecimiento o hasta 10 años, lo que ocurra primero
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La calidad de vida se evalúa mediante el EQ-5D-5L (escala EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles), que tiene 2 componentes.
El componente de descripción mide el estado de salud en términos de 5 dimensiones; movilidad (capacidad para caminar), autocuidado (capacidad para lavarse o vestirse por sí mismo), actividades habituales (desempeño en el trabajo, estudio, tareas del hogar, familia o actividades de ocio), dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión.
Cada nivel de cada dimensión corresponde a un número de 1 dígito.
En total, un número de 5 dígitos describe el estado de salud del paciente (son posibles 3.125 (55) estados de salud diferentes).
En el componente de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general valorando la calidad de vida relacionada con la salud de 0 (correspondiente a la peor salud que pueda imaginar) a 100 (correspondiente a la mejor salud que pueda imaginar).
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Cada 3 meses, desde el diagnóstico hasta la fecha del fallecimiento o hasta 10 años, lo que ocurra primero
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Supervivencia
Periodo de tiempo: En el momento del fallecimiento o hasta 10 años
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La fecha del fallecimiento se informará en una base de datos prospectiva
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En el momento del fallecimiento o hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer diagnóstico hasta la fecha del fallecimiento o hasta 10 años, lo que ocurra primero
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Todos los detalles del tratamiento se informarán en una base de datos prospectiva.
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Desde la fecha del primer diagnóstico hasta la fecha del fallecimiento o hasta 10 años, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S58343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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