신경아교종 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 종단 분석 (Glioma2015)
신경아교종 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 종단 분석 및 UZ 루벤에서 치료받는 신경교종 환자를 위한 대규모 전향적 데이터베이스 구축
신경교종은 모든 원발성 악성 뇌종양의 75% 이상을 차지하는 가장 흔한 원발성 두개내 종양입니다. 조직병리학적으로 신경아교종은 성상세포종(60-70%), 핍지교종(10-30%), 뇌실막종(<10%) 및 혼합형 신경교종(즉, oligoastrocytomas)이 발생하는 세포 유형에 따라 다릅니다. 현재 세계보건기구(WHO)는 특정 조직병리학적 특징의 존재(또는 부재) 및 정도에 따라 악성 등급을 결정하는 조직병리학적 분석을 기반으로 신경아교종을 분류하고 있습니다. 등급 I(털모세포성 성상세포종) 및 등급 II(미만성 성상세포종, 핍지교종, 혼합형 핍지성상세포종 및 다형성 황색성상세포종)은 저등급 신경아교종(LGG)으로 지칭되는 반면, 등급 III(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 역형성 핍지교종) 및 등급 IV(교모세포종) )는 고급 신경아교종(HGG)을 나타냅니다.
신경교종의 난치성 특성을 감안할 때 환자의 삶의 질을 유지하거나 개선하는 것은 매우 중요합니다. 생존 기간 연장 또는 진행 지연 측면에서 복합 치료 전략의 이점은 치료의 부작용과 신중하게 균형을 이루어야 하며, 이는 환자의 남은 수명 동안 기능과 웰빙에 악영향을 미칠 수 있습니다.
뇌종양 환자의 기능과 웰빙을 측정하는 것은 (무진행) 생존 또는 영상 치료에 대한 종양 반응을 평가하는 것 이상입니다. 환자의 기능과 웰빙을 측정하는 보다 통합된 방법은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 것입니다. HRQOL은 일상 생활의 신체적, 심리적, 감정적, 사회적 영역에서 기능할 수 있는 개인적 자가 평가 능력으로 정의됩니다.
이 연구의 주요 목표는 신경아교종 진단을 받은 환자의 HRQOL에 대한 대규모, 전향적, 장기적 분석을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 목적
본 연구의 주요 목표는 신경아교종으로 진단된 환자의 HRQOL에 대한 대규모, 전향적 및 장기적 분석을 수행하고 일반적인 환자 특성, 종양 정보, 치료 전략 및 후속 데이터를 포함하는 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 포함된 각 환자의 이 대규모 데이터베이스를 통해 연구자는 잘 문서화된 신경아교종 환자 그룹에서 여러 관련 연구 질문을 조사할 수 있습니다.
방법론
HRQOL은 신체적, 심리적, 사회적 영역뿐만 아니라 질병 및 치료에 의해 유발된 증상을 포괄하는 다차원적 개념입니다. 현재 HRQOL을 측정하는 단일 표준 도구는 없으며 뇌종양 환자의 HRQOL에 대한 몇 가지 유효한 측정이 가능합니다. 이 연구에서 연구자는 환자의 HRQOL을 보고하기 위해 EQ-5D 설문지를 사용할 것입니다. EQ-5D는 널리 사용되며 다양한 환자 집단에서 검증되었습니다. 환자가 건강의 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에서 문제가 있는 정도를 설명할 수 있도록 설계되었습니다. HRQOL 설문지의 시기는 상황에 따라 다릅니다. 환자가 LGG 또는 HGG로 진단될지 여부. 더욱이, LGG 환자와 재발된 HGG 환자에 대한 현재 치료 전략은 매우 가변적이기 때문에 연구자는 치료 기능이 아니라 고전적인 표준 치료 환자 추적의 기능으로 HRQOL 측정 일정을 잡았습니다. 3개월 또는 6개월).
누락된 데이터
일부 환자에 대해 누락된 데이터가 있는 경우 누락된 데이터가 있는 환자가 완성된 양식을 반환한 환자와 다른지 여부에 대한 질문이 발생합니다. 결과적으로 누락된 데이터는 분석 및 결과 해석에 문제를 나타냅니다. 따라서 누락된 데이터의 양을 최소화해야 합니다. 누락된 데이터에 대한 정기적인 확인은 CTA에서 수행합니다. 포함된 환자가 HRQOL 양식을 작성하지 않은 경우 환자에게 전화 또는 이메일로 연락하고 데이터 누락을 방지하기 위해 HRQOL 설문지의 여러 질문에 대한 답변을 제공하도록 요청받을 것입니다. 환자가 HRQOL 설문지를 작성하지 못하는 경우 CTA는 작성하지 않은 이유를 데이터베이스에 보고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- 전화번호: +3216344290
- 이메일: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 고등급 또는 저등급 신경아교종 진단 및 치료를 받은 환자
- UZ 루벤에서의 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단부터 적극적인 치료가 끝날 때까지 시간 경과에 따른 삶의 질 변화
기간: 3개월마다 진단일로부터 사망일까지 또는 최대 10년 중 먼저 도래하는 시점까지
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삶의 질은 2가지 구성 요소가 있는 EQ-5D-5L(EuroQol 5 Dimensions 5 Level 척도)을 사용하여 평가됩니다.
설명 구성 요소는 5차원 측면에서 건강 상태를 측정합니다. 이동성(걸을 수 있는 능력), 자가 관리(스스로 씻거나 옷을 입을 수 있는 능력), 일상 활동(일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동 수행), 통증/불편, 불안/우울.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
응답자는 각 차원에 대한 심각도 수준을 스스로 평가합니다.
각 차원의 각 수준은 1자리 숫자에 해당합니다.
모두 함께 5자리 숫자는 환자의 건강 상태를 설명합니다(3,125(55)개의 다른 건강 상태가 가능함).
평가 구성 요소에서 응답자는 건강 관련 삶의 질을 0(상상할 수 있는 최악의 건강에 해당)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강에 해당)까지 평가하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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3개월마다 진단일로부터 사망일까지 또는 최대 10년 중 먼저 도래하는 시점까지
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활착
기간: 사망 시 또는 최대 10년
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사망 날짜는 예상 데이터베이스에 보고됩니다.
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사망 시 또는 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전략
기간: 최초 진단일부터 사망일까지 또는 최대 10년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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모든 치료 세부 사항은 예상 데이터베이스에 보고됩니다.
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최초 진단일부터 사망일까지 또는 최대 10년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S58343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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