Glioomapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun pitkittäinen analyysi (Glioma2015)
Glioomapotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun pitkittäinen analyysi ja laajamittaisen tulevaisuuden tietokannan perustaminen UZ Leuvenissa hoidetuille glioomapotilaille
Glioomat ovat yleisimpiä primaarisia kallonsisäisiä kasvaimia, ja ne edustavat vähintään 75 % kaikista primaarisista pahanlaatuisista aivokasvaimista. Histopatologisesti glioomat luokitellaan eri alaryhmiin, mukaan lukien astrosytoomat (60-70 %), oligodendroglioomat (10-30 %), ependimoomat (<10 %) ja sekaglioomat (ts. oligoastrosytoomat) riippuen solutyypistä, josta ne ovat peräisin. Maailman terveysjärjestö luokittelee glioomit tällä hetkellä histopatologisen analyysin perusteella, jossa spesifisten histopatologisten piirteiden esiintyminen (tai puuttuminen) ja aste määrää pahanlaatuisuuden asteen. Asteen I (pilosyyttinen astrosytooma) ja asteen II (diffuusi astrosytooma, oligodendrogliooma, sekoitettu oligoastrosytooma ja pleomorfinen ksantoastrosytooma) kutsutaan matala-asteiseksi glioomiksi (LGG), kun taas asteen III (anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma ja astrosytoplastinen oligo- tai IV-asteinen oligodendrogliooma) ) edustavat korkealaatuisia glioomia (HGG).
Koska glioomit ovat parantumattomia, potilaan elämänlaadun ylläpitäminen tai parantaminen on erittäin tärkeää. Multimodaalisten hoitostrategioiden hyödyt pidentyneen eloonjäämisen tai etenemisen viivästymisen osalta on tasapainotettava huolellisesti hoidon sivuvaikutuksiin nähden, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan toimintaan ja hyvinvointiin hänen jäljellä olevan elinkaaren aikana.
Aivokasvainpotilaiden toiminnan ja hyvinvoinnin mittaaminen menee paljon pidemmälle kuin (etenemisvapaan) eloonjäämisen tai kasvaimen vasteen arvioiminen hoitoon kuvantamisella. Integroidumpi tapa mitata potilaiden toimintakykyä ja hyvinvointia on potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi (HRQOL). HRQOL määritellään henkilökohtaiseksi itsearvioituksi kyvyksi toimia jokapäiväisen elämän fyysisellä, psyykkisellä, emotionaalisella ja sosiaalisella alueella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa laajamittainen, prospektiivinen ja pitkäaikainen HRQOL-analyysi potilailla, joilla on diagnosoitu gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa laajamittainen, prospektiivinen ja pitkäaikainen HRQOL-analyysi potilailla, joilla on diagnosoitu gliooma, ja perustaa tietokanta, joka sisältää yleiset potilasominaisuudet, kasvaintiedot, hoitostrategian ja seurantatiedot. jokaisesta mukana olevasta potilaasta. Tämän laajan tietokannan avulla tutkija voi tutkia useita relevantteja tutkimuskysymyksiä hyvin dokumentoidussa glioomapotilasryhmässä.
Metodologia
HRQOL on moniulotteinen konsepti, joka kattaa fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset alueet sekä taudin ja hoidon aiheuttamat oireet. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä kultaista standardityökalua HRQOL:n mittaamiseen, ja saatavilla on useita valideja HRQOL-mittauksia aivokasvainpotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää EQ-5D-kyselylomaketta raportoidakseen potilaan HRQOL:n. EQ-5D:tä käytetään laajasti ja se on validoitu monissa eri potilasryhmissä. Se on suunniteltu niin, että potilaat voivat kuvata, missä määrin heillä on ongelmia jokaisessa viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. HRQOL-kyselyiden ajoitus riippuu siitä, onko potilaalla diagnosoitu joko LGG vai HGG. Lisäksi, koska nykyiset hoitostrategiat LGG-potilaille ja uusiutuneille HGG-potilaille ovat erittäin vaihtelevia, tutkija ajoitti HRQOL-mittauksia ei hoidon mukaan, vaan pikemminkin klassisen, hoidon standardinmukaisen potilaan seurannan mukaan. joko 3 tai 6 kuukaudessa).
Puuttuvat tiedot
Kun joistakin potilaista puuttuu tietoja, herää kysymys, eroavatko potilaat, joilta puuttuvat tiedot, niistä, jotka palauttivat täytetyt lomakkeet. Tämän seurauksena puuttuvat tiedot aiheuttavat ongelmia analyysissä ja tulosten tulkinnassa. Siksi puuttuvien tietojen määrä tulisi minimoida. CTA tarkistaa säännöllisesti puuttuvat tiedot. Mikäli mukana ollut potilas ei ole täyttänyt HRQOL-lomaketta, potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse ja häntä pyydetään vastaamaan HRQOL-kyselyn eri kysymyksiin tietojen puuttumisen välttämiseksi. Jos potilas ei pysty täyttämään HRQOL-kyselyä, CTA ilmoittaa täyttämättä jättämisen syyn tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Puhelinnumero: +3216344290
- Sähköposti: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- potilailla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu korkea- tai matala-asteinen gliooma
- hoito UZ Leuvenissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos diagnoosista aktiivisen hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein diagnoosista kuolinpäivään tai 10 vuoden välein sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level) -asteikolla, jossa on 2 komponenttia.
Kuvauskomponentti mittaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus (kävelykyky), itsehoito (kyky pestä tai pukeutua itse), tavanomaiset toiminnot (työssä suoriutuminen, opiskelu, kotityöt, perhe- tai vapaa-ajan toiminta), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle.
Kunkin ulottuvuuden jokainen taso vastaa 1-numeroista numeroa.
Kaiken kaikkiaan 5-numeroinen luku kuvaa potilaan terveydentilaa (3 125 (55) eri terveydentilaa on mahdollista).
Arviointikomponentissa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan arvostelemalla terveyteen liittyvää elämänlaatua 0:sta (vastaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä) 100:aan (vastaa parasta mahdollista terveyttä).
|
3 kuukauden välein diagnoosista kuolinpäivään tai 10 vuoden välein sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuolinhetkellä tai enintään 10 vuotta
|
Kuolinpäivä ilmoitetaan mahdollisessa tietokannassa
|
Kuolinhetkellä tai enintään 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitostrategia
Aikaikkuna: Ensimmäisten diagnoosien päivämäärästä kuolinpäivään tai enintään 10 vuoteen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kaikki hoitotiedot raportoidaan tulevaan tietokantaan
|
Ensimmäisten diagnoosien päivämäärästä kuolinpäivään tai enintään 10 vuoteen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S58343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .