- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849430
Analiza podłużna jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z glejakiem (Glioma2015)
Analiza podłużna związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z glejakiem i utworzenie wielkoskalowej, prospektywnej bazy danych dla pacjentów z glejakiem leczonych w UZ Leuven
Glejaki są najczęstszymi pierwotnymi nowotworami wewnątrzczaszkowymi, stanowiąc co najmniej 75% wszystkich pierwotnych złośliwych guzów mózgu. Histopatologicznie glejaki dzieli się na różne podgrupy, w tym gwiaździaki (60-70%), skąpodrzewiaki (10-30%), wyściółczaki (<10%) i glejaki mieszane (tj. skąpogwiaździaków) w zależności od typu komórek, z których pochodzą. Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje obecnie glejaki na podstawie analizy histopatologicznej, w której obecność (lub nieobecność) oraz stopień określonych cech histopatologicznych określa stopień złośliwości. Stopień I (gwiaździak pilocytarny) i stopień II (gwiaździak rozlany, skąpodrzewiak, skąpodrzewiakogwiaździak mieszany i żółtakogwiaździak pleomorficzny) nazywane są glejakami niskiego stopnia (LGG), podczas gdy stopień III (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny) i stopień IV (glejak wielopostaciowy) ) reprezentują glejaki wysokiego stopnia (HGG).
Ze względu na nieuleczalny charakter glejaków niezwykle ważne jest utrzymanie lub poprawa jakości życia pacjenta. Korzyści z multimodalnych strategii leczenia, w zakresie wydłużenia przeżycia lub opóźnienia progresji, muszą być starannie wyważone z działaniami niepożądanymi leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie i samopoczucie pacjenta w pozostałym okresie życia.
Pomiar funkcjonowania i samopoczucia pacjentów z guzem mózgu wykracza daleko poza ocenę przeżycia (wolnego od progresji) lub odpowiedzi guza na leczenie za pomocą obrazowania. Bardziej zintegrowanym sposobem pomiaru funkcjonowania i samopoczucia pacjentów jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). HRQOL definiuje się jako osobistą samoocenę zdolności do funkcjonowania w fizycznych, psychologicznych, emocjonalnych i społecznych domenach codziennego życia.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie szeroko zakrojonej, prospektywnej i długoterminowej analizy HRQOL u pacjentów z rozpoznaniem glejaka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie szeroko zakrojonej, prospektywnej i długoterminowej analizy HRQOL u pacjentów ze zdiagnozowanym glejakiem oraz stworzenie bazy danych, która zawiera ogólną charakterystykę pacjentów, informacje o guzie, strategię leczenia i dane kontrolne każdego uwzględnionego pacjenta. Ta wielkoskalowa baza danych pozwoli badaczowi zbadać kilka istotnych pytań badawczych w dobrze udokumentowanej grupie pacjentów z glejakiem.
Metodologia
HRQOL to wielowymiarowa koncepcja obejmująca sferę fizyczną, psychiczną i społeczną, a także objawy wywołane chorobą i leczeniem. Obecnie nie ma jednego złotego standardowego narzędzia do pomiaru HRQOL, a dostępnych jest kilka ważnych pomiarów HRQOL u pacjentów z guzem mózgu. W tym badaniu badacz użyje kwestionariusza EQ-5D do określenia HRQOL pacjenta. EQ-5D jest szeroko stosowany i został zweryfikowany w wielu różnych populacjach pacjentów. Został zaprojektowany w taki sposób, aby pacjenci mogli opisać stopień, w jakim mają problem w każdym z pięciu wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Czas wypełniania kwestionariuszy HRQOL będzie zależał od od tego, czy u pacjenta zostanie zdiagnozowana LGG czy HGG. Ponadto, ponieważ obecne strategie leczenia pacjentów z LGG i pacjentów z nawrotem HGG są bardzo zróżnicowane, badacz zaplanował pomiary HRQOL nie w zależności od leczenia, ale raczej w zależności od klasycznej, standardowej opieki kontrolnej pacjenta ( 3 lub 6 miesięcy).
Brakujące dane
Gdy brakuje danych dla niektórych pacjentów, pojawia się pytanie, czy pacjenci z brakującymi danymi różnią się od tych, którzy odesłali wypełnione formularze. W konsekwencji brak danych stwarza problemy w analizie i interpretacji wyników. Dlatego należy zminimalizować ilość brakujących danych. CTA będzie przeprowadzać regularne sprawdzanie brakujących danych. Jeśli formularz HRQOL nie został wypełniony przez pacjenta objętego badaniem, pacjent skontaktuje się z nim telefonicznie lub e-mailem i zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na poszczególne pytania kwestionariusza HRQOL, aby uniknąć braków danych. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza HRQOL, CTA odnotuje przyczynę nieuzupełnienia w bazie danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Numer telefonu: +3216344290
- E-mail: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- pacjentów zdiagnozowanych i leczonych z powodu glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
- leczenie w UZ Leuven
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia w czasie od rozpoznania do zakończenia aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od diagnozy do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (skala EuroQol 5 Dimensions 5 Level), który składa się z 2 składowych.
Komponent opisu mierzy stan zdrowia w 5 wymiarach; mobilność (zdolność chodzenia), dbanie o siebie (zdolność do samodzielnego mycia lub ubierania się), zwykłe czynności (wyniki w pracy, nauce, pracach domowych, zajęciach rodzinnych lub rekreacyjnych), ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru.
Każdy poziom każdego wymiaru odpowiada 1-cyfrowej liczbie.
W sumie 5-cyfrowa liczba opisuje stan zdrowia pacjenta (możliwych jest 3125 (55) różnych stanów zdrowia).
W komponencie oceny respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia, oceniając jakość życia związaną ze zdrowiem od 0 (odpowiadającemu najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (odpowiadającemu najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić).
|
Co 3 miesiące, od diagnozy do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: W chwili śmierci lub do 10 roku życia
|
Data zgonu zostanie umieszczona w prospektywnej bazie danych
|
W chwili śmierci lub do 10 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strategia leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego rozpoznania do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wszystkie szczegóły leczenia zostaną zgłoszone w prospektywnej bazie danych
|
Od daty pierwszego rozpoznania do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S58343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak mózgu
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania