Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza podłużna jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z glejakiem (Glioma2015)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Steven De Vleeschouwer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Analiza podłużna związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z glejakiem i utworzenie wielkoskalowej, prospektywnej bazy danych dla pacjentów z glejakiem leczonych w UZ Leuven

Glejaki są najczęstszymi pierwotnymi nowotworami wewnątrzczaszkowymi, stanowiąc co najmniej 75% wszystkich pierwotnych złośliwych guzów mózgu. Histopatologicznie glejaki dzieli się na różne podgrupy, w tym gwiaździaki (60-70%), skąpodrzewiaki (10-30%), wyściółczaki (<10%) i glejaki mieszane (tj. skąpogwiaździaków) w zależności od typu komórek, z których pochodzą. Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje obecnie glejaki na podstawie analizy histopatologicznej, w której obecność (lub nieobecność) oraz stopień określonych cech histopatologicznych określa stopień złośliwości. Stopień I (gwiaździak pilocytarny) i stopień II (gwiaździak rozlany, skąpodrzewiak, skąpodrzewiakogwiaździak mieszany i żółtakogwiaździak pleomorficzny) nazywane są glejakami niskiego stopnia (LGG), podczas gdy stopień III (gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny) i stopień IV (glejak wielopostaciowy) ) reprezentują glejaki wysokiego stopnia (HGG).

Ze względu na nieuleczalny charakter glejaków niezwykle ważne jest utrzymanie lub poprawa jakości życia pacjenta. Korzyści z multimodalnych strategii leczenia, w zakresie wydłużenia przeżycia lub opóźnienia progresji, muszą być starannie wyważone z działaniami niepożądanymi leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie i samopoczucie pacjenta w pozostałym okresie życia.

Pomiar funkcjonowania i samopoczucia pacjentów z guzem mózgu wykracza daleko poza ocenę przeżycia (wolnego od progresji) lub odpowiedzi guza na leczenie za pomocą obrazowania. Bardziej zintegrowanym sposobem pomiaru funkcjonowania i samopoczucia pacjentów jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). HRQOL definiuje się jako osobistą samoocenę zdolności do funkcjonowania w fizycznych, psychologicznych, emocjonalnych i społecznych domenach codziennego życia.

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie szeroko zakrojonej, prospektywnej i długoterminowej analizy HRQOL u pacjentów z rozpoznaniem glejaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cele badania

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie szeroko zakrojonej, prospektywnej i długoterminowej analizy HRQOL u pacjentów ze zdiagnozowanym glejakiem oraz stworzenie bazy danych, która zawiera ogólną charakterystykę pacjentów, informacje o guzie, strategię leczenia i dane kontrolne każdego uwzględnionego pacjenta. Ta wielkoskalowa baza danych pozwoli badaczowi zbadać kilka istotnych pytań badawczych w dobrze udokumentowanej grupie pacjentów z glejakiem.

Metodologia

HRQOL to wielowymiarowa koncepcja obejmująca sferę fizyczną, psychiczną i społeczną, a także objawy wywołane chorobą i leczeniem. Obecnie nie ma jednego złotego standardowego narzędzia do pomiaru HRQOL, a dostępnych jest kilka ważnych pomiarów HRQOL u pacjentów z guzem mózgu. W tym badaniu badacz użyje kwestionariusza EQ-5D do określenia HRQOL pacjenta. EQ-5D jest szeroko stosowany i został zweryfikowany w wielu różnych populacjach pacjentów. Został zaprojektowany w taki sposób, aby pacjenci mogli opisać stopień, w jakim mają problem w każdym z pięciu wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Czas wypełniania kwestionariuszy HRQOL będzie zależał od od tego, czy u pacjenta zostanie zdiagnozowana LGG czy HGG. Ponadto, ponieważ obecne strategie leczenia pacjentów z LGG i pacjentów z nawrotem HGG są bardzo zróżnicowane, badacz zaplanował pomiary HRQOL nie w zależności od leczenia, ale raczej w zależności od klasycznej, standardowej opieki kontrolnej pacjenta ( 3 lub 6 miesięcy).

Brakujące dane

Gdy brakuje danych dla niektórych pacjentów, pojawia się pytanie, czy pacjenci z brakującymi danymi różnią się od tych, którzy odesłali wypełnione formularze. W konsekwencji brak danych stwarza problemy w analizie i interpretacji wyników. Dlatego należy zminimalizować ilość brakujących danych. CTA będzie przeprowadzać regularne sprawdzanie brakujących danych. Jeśli formularz HRQOL nie został wypełniony przez pacjenta objętego badaniem, pacjent skontaktuje się z nim telefonicznie lub e-mailem i zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na poszczególne pytania kwestionariusza HRQOL, aby uniknąć braków danych. W przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza HRQOL, CTA odnotuje przyczynę nieuzupełnienia w bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie GLIOMA-2015 obejmie dorosłych pacjentów, którzy będą diagnozowani i/lub operowani i/lub leczeni i obserwowani z powodu glejaka o niskim lub wysokim stopniu złośliwości w UZ Leuven.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjentów zdiagnozowanych i leczonych z powodu glejaka o wysokim lub niskim stopniu złośliwości
  • leczenie w UZ Leuven

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w czasie od rozpoznania do zakończenia aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od diagnozy do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (skala EuroQol 5 Dimensions 5 Level), który składa się z 2 składowych. Komponent opisu mierzy stan zdrowia w 5 wymiarach; mobilność (zdolność chodzenia), dbanie o siebie (zdolność do samodzielnego mycia lub ubierania się), zwykłe czynności (wyniki w pracy, nauce, pracach domowych, zajęciach rodzinnych lub rekreacyjnych), ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru. Każdy poziom każdego wymiaru odpowiada 1-cyfrowej liczbie. W sumie 5-cyfrowa liczba opisuje stan zdrowia pacjenta (możliwych jest 3125 (55) różnych stanów zdrowia). W komponencie oceny respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia, oceniając jakość życia związaną ze zdrowiem od 0 (odpowiadającemu najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (odpowiadającemu najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić).
Co 3 miesiące, od diagnozy do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przetrwanie
Ramy czasowe: W chwili śmierci lub do 10 roku życia
Data zgonu zostanie umieszczona w prospektywnej bazie danych
W chwili śmierci lub do 10 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strategia leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego rozpoznania do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie szczegóły leczenia zostaną zgłoszone w prospektywnej bazie danych
Od daty pierwszego rozpoznania do daty zgonu lub do 10 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak mózgu

3
Subskrybuj