Longitudinel analyse af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos gliompatienter (Glioma2015)
Longitudinel analyse af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos gliompatienter og oprettelse af en storstilet, prospektiv database for gliompatienter behandlet i UZ Leuven
Gliomer er de mest almindelige primære intrakranielle tumorer, der repræsenterer mindst 75 % af alle primære maligne hjernetumorer. Histopatologisk klassificeres gliomer i forskellige undergrupper, herunder astrocytomer (60-70%), oligodendrogliomer (10-30%), ependymomer (<10%) og blandede gliomer (dvs. oligoastrocytomer) afhængigt af den celletype, de stammer fra. Verdenssundhedsorganisationen klassificerer i øjeblikket gliomer baseret på histopatologisk analyse, hvor tilstedeværelsen (eller fraværet) og graden af specifikke histopatologiske træk bestemmer graden af malignitet. Grad I (pilocytisk astrocytom) og grad II (diffust astrocytom, oligodendrogliom, blandet oligoastrocytom og pleomorphic xanthoastrocytoma) betegnes lavgradige gliomer (LGG'er), hvorimod grad III (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligodendroglioma og IVgolastaplasticoma) ) repræsenterer højgradige gliomer (HGG'er).
I betragtning af gliomernes uhelbredelige natur er opretholdelse eller forbedring af patientens livskvalitet yderst vigtig. Fordelene ved multimodale behandlingsstrategier, i form af forlænget overlevelse eller forsinkelse af progression, skal nøje afbalanceres mod bivirkningerne af behandlingen, som kan have en negativ indflydelse på patientens funktion og velvære i hans/hendes resterende levetid.
Måling af en hjernetumor patienters funktion og velvære går langt ud over at vurdere (progressionsfri) overlevelse eller tumorrespons på behandling på billeddiagnostik. En mere integreret måde at måle patienters funktion og trivsel på er vurderingen af en patients helbredsrelaterede livskvalitet (HRQOL). HRQOL er defineret som en personlig selvvurderet evne til at fungere i de fysiske, psykologiske, følelsesmæssige og sociale domæner i det daglige liv.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at udføre en storstilet, prospektiv og langsigtet analyse af HRQOL hos patienter diagnosticeret med gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål
Hovedmålet med denne undersøgelse er at udføre en storstilet, prospektiv og langsigtet analyse af HRQOL hos patienter diagnosticeret med gliom og at oprette en database, som indeholder generelle patientkarakteristika, tumorinformation, behandlingsstrategi og opfølgningsdata af hver inkluderet patient. Denne store database vil give efterforskeren mulighed for at undersøge flere relevante forskningsspørgsmål i en veldokumenteret gruppe af gliompatienter.
Metodik
HRQOL er et multidimensionelt koncept, der dækker fysiske, psykologiske og sociale domæner samt symptomer induceret af sygdommen og behandlingen. I øjeblikket er der ikke et enkelt guldstandardværktøj til at måle HRQOL, og flere gyldige mål for HRQOL hos hjernetumorpatienter er tilgængelige. I denne undersøgelse vil investigator bruge EQ-5D spørgeskemaet til at rapportere patientens HRQOL. EQ-5D er meget udbredt og er blevet valideret i mange forskellige patientpopulationer. Det er designet, så patienter kan beskrive, i hvilket omfang de har et problem inden for hver af de fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression Timingen af HRQOL-spørgeskemaerne vil afhænge om hvorvidt en patient vil få diagnosen enten LGG eller HGG. Desuden, da de nuværende behandlingsstrategier for LGG-patienter og for recidiverende HGG-patienter er meget varierende, planlagde investigator HRQOL-målingerne ikke i funktion af behandlingen, men snarere i funktion af den klassiske patientopfølgning med standardbehandling ( enten 3 eller 6 månedlige).
Manglende data
Når der mangler data for nogle patienter, opstår spørgsmålet, om patienter med manglende data adskiller sig fra dem, der har returneret udfyldte skemaer. Som en konsekvens heraf giver manglende data problemer i analysen og fortolkningen af resultaterne. Derfor bør mængden af manglende data minimeres. En regelmæssig kontrol af manglende data vil blive udført af CTA. Hvis HRQOL-formularen ikke blev udfyldt af den inkluderede patient, vil patienten blive kontaktet via telefon eller e-mail, og han/hun vil blive bedt om at give et svar på de forskellige spørgsmål i HRQOL-spørgeskemaet for at undgå manglende data. I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at udfylde HRQOL-spørgeskemaet, vil CTA rapportere årsagen til den manglende udfyldelse i databasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Telefonnummer: +3216344290
- E-mail: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- patienter diagnosticeret og behandlet for et høj- eller lavgradigt gliom
- behandling i UZ Leuven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid af livskvalitet fra diagnose til afslutning af aktiv behandling
Tidsramme: Hver 3. måned fra diagnose til dødsdato eller op til 10 år, alt efter hvad der kom først
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level scale), som har 2 komponenter.
Beskrivelseskomponenten måler sundhedsstatus i form af 5 dimensioner; mobilitet (evne til at gå), egenomsorg (evne til at vaske eller klæde sig selv), sædvanlige aktiviteter (præstation i arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter), smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension.
Hvert niveau af hver dimension svarer til et 1-cifret tal.
Alt i alt beskriver et 5-cifret tal patientens helbredstilstand (3.125 (55) forskellige helbredstilstande er mulige).
I evalueringskomponenten vurderer respondenterne deres overordnede sundhedstilstand ved at værdisætte sundhedsrelateret livskvalitet fra 0 (svarende til det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (svarende til det bedste helbred, du kan forestille dig).
|
Hver 3. måned fra diagnose til dødsdato eller op til 10 år, alt efter hvad der kom først
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Ved dødstidspunktet eller op til 10 år
|
Dødsdato vil blive rapporteret i en potentiel database
|
Ved dødstidspunktet eller op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstrategi
Tidsramme: Fra dato for første diagnose til dato for død eller op til 10 år, alt efter hvad der kom først
|
Alle behandlingsdetaljer vil blive rapporteret i en potentiel database
|
Fra dato for første diagnose til dato for død eller op til 10 år, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S58343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .