神经胶质瘤患者健康相关生活质量的纵向分析 (Glioma2015)
神经胶质瘤患者健康相关生活质量的纵向分析,并为 UZ Leuven 治疗的神经胶质瘤患者建立大规模、前瞻性数据库
胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤,至少占所有原发性恶性脑肿瘤的 75%。 在组织病理学上,神经胶质瘤分为不同的亚组,包括星形细胞瘤 (60-70%)、少突胶质细胞瘤 (10-30%)、室管膜瘤 (<10%) 和混合型神经胶质瘤(即 少突星形细胞瘤)取决于它们起源的细胞类型。 世界卫生组织目前根据组织病理学分析对神经胶质瘤进行分类,其中特定组织病理学特征的存在(或不存在)和程度决定了恶性程度。 I 级(毛细胞星形细胞瘤)和 II 级(弥漫性星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、混合性少突星形细胞瘤和多形性黄色星形细胞瘤)被称为低级别胶质瘤 (LGG),而 III 级(间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或间变性少突星形细胞瘤)和 IV 级(胶质母细胞瘤) ) 代表高级神经胶质瘤 (HGG)。
鉴于胶质瘤无法治愈的性质,维持或改善患者的生活质量极为重要。 就延长生存期或延迟进展而言,多模式治疗策略的好处必须与治疗的副作用仔细权衡,后者可能对患者剩余生命中的功能和健康产生不利影响。
测量脑肿瘤患者的功能和健康远远超出评估(无进展)生存或肿瘤对成像治疗的反应。 衡量患者功能和幸福感的更综合方法是评估患者的健康相关生活质量 (HRQOL)。 HRQOL 被定义为个人自我评估的在日常生活的身体、心理、情感和社交领域发挥作用的能力。
本研究的主要目标是对诊断为神经胶质瘤的患者的 HRQOL 进行大规模、前瞻性和长期分析。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究目的
本研究的主要目标是对诊断为胶质瘤的患者的 HRQOL 进行大规模、前瞻性和长期的分析,并建立一个包含患者一般特征、肿瘤信息、治疗策略和随访数据的数据库每个包括患者。 这个大型数据库将使研究人员能够调查一组有据可查的神经胶质瘤患者的几个相关研究问题。
方法
HRQOL 是一个多维概念,涵盖身体、心理和社会领域以及疾病和治疗引起的症状。 目前没有单一的金标准工具来衡量 HRQOL,但脑肿瘤患者的 HRQOL 有几种有效的衡量标准。 在这项研究中,研究者将使用 EQ-5D 问卷来报告患者的 HRQOL。 EQ-5D 被广泛使用,并已在许多不同的患者群体中得到验证。 它的设计使患者能够描述他们在五个健康维度中的每一个方面存在问题的程度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 HRQOL 问卷的时间安排将取决于关于患者是否会被诊断为 LGG 或 HGG。 此外,由于目前针对 LGG 患者和复发性 HGG 患者的治疗策略差异很大,研究人员安排 HRQOL 测量不是根据治疗,而是根据经典的标准护理患者随访(每月 3 或 6 次)。
缺失数据
当某些患者的数据缺失时,就会出现缺失数据的患者与返回完整表格的患者是否不同的问题。 因此,缺失数据会给结果的分析和解释带来问题。 因此,应该尽量减少丢失的数据量。 CTA 将定期检查缺失数据。 如果纳入的患者未填写 HRQOL 表格,将通过电话或电子邮件联系患者,并要求他/她回答 HRQOL 问卷的不同问题,以避免丢失数据。 如果患者无法完成 HRQOL 问卷,CTA 将在数据库中报告未完成的原因。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- 电话号码:+3216344290
- 邮箱:steven.devleeschouwer@uzleuven.be
学习地点
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 诊断和治疗高级别或低级别神经胶质瘤的患者
- UZ Leuven 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从诊断到积极治疗结束的生活质量随时间的变化
大体时间:每 3 个月一次,从诊断到死亡日期或最长 10 年,以先到者为准
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使用 EQ-5D-5L(EuroQol 5 维度 5 级量表)评估生活质量,该量表包含 2 个组成部分。
描述部分从5个维度衡量健康状况;活动能力(行走能力)、自理能力(自己洗澡或穿衣的能力)、日常活动(工作、学习、家务、家庭或休闲活动中的表现)、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
受访者对每个维度的严重程度进行自我评级。
每个维度的每个级别对应一个 1 位数字。
总共有一个 5 位数字描述了患者的健康状况(可能有 3,125 (55) 种不同的健康状况)。
在评估部分,受访者通过从 0(对应于你能想象到的最差健康)到 100(对应于你能想象到的最佳健康)的健康相关生活质量来评价他们的整体健康状况。
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每 3 个月一次,从诊断到死亡日期或最长 10 年,以先到者为准
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生存
大体时间:在死亡时或长达 10 年
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死亡日期将在预期数据库中报告
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在死亡时或长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理策略
大体时间:从首次诊断之日到死亡之日或最长 10 年,以先到者为准
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所有治疗细节将在前瞻性数据库中报告
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从首次诊断之日到死亡之日或最长 10 年,以先到者为准
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven De Vleeschouwer, MD Phd、UZ Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑胶质瘤的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的