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Längsschnittanalyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Gliompatienten (Glioma2015)

30. November 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Steven De Vleeschouwer, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Längsschnittanalyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Gliompatienten und Aufbau einer groß angelegten, prospektiven Datenbank für Gliompatienten, die an der UZ Leuven behandelt werden

Gliome sind die häufigsten primären intrakraniellen Tumoren und machen mindestens 75 % aller primären bösartigen Hirntumoren aus. Histopathologisch werden Gliome in verschiedene Untergruppen eingeteilt, darunter Astrozytome (60–70 %), Oligodendrogliome (10–30 %), Ependymome (< 10 %) und gemischte Gliome (d. h. Oligoastrozytome) je nach Zelltyp, aus dem sie stammen. Die Weltgesundheitsorganisation klassifiziert Gliome derzeit auf der Grundlage einer histopathologischen Analyse, bei der das Vorhandensein (oder Fehlen) und der Grad spezifischer histopathologischer Merkmale den Malignitätsgrad bestimmen. Grad I (pilozytisches Astrozytom) und Grad II (diffuses Astrozytom, Oligodendrogliom, gemischtes Oligoastrozytom und pleomorphes Xanthoastrozytom) werden als niedriggradige Gliome (LGGs) bezeichnet, während Grad III (anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom oder anaplastisches Oligoastrozytom) und Grad IV (Glioblastom ) stellen hochgradige Gliome (HGGs) dar.

Angesichts der Unheilbarkeit von Gliomen ist der Erhalt oder die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten äußerst wichtig. Die Vorteile multimodaler Behandlungsstrategien in Bezug auf ein verlängertes Überleben oder eine Verzögerung des Fortschreitens müssen sorgfältig gegen die Nebenwirkungen der Behandlung abgewogen werden, die die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden des Patienten während seiner verbleibenden Lebensspanne beeinträchtigen können.

Die Messung der Funktion und des Wohlbefindens eines Hirntumorpatienten geht weit über die Beurteilung des (progressionsfreien) Überlebens oder des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung durch Bildgebung hinaus. Eine integriertere Methode zur Messung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Patienten ist die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) eines Patienten. HRQOL ist definiert als eine persönliche, selbst eingeschätzte Fähigkeit, in den physischen, psychologischen, emotionalen und sozialen Bereichen des täglichen Lebens zu funktionieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine groß angelegte, prospektive und langfristige Analyse der HRQOL bei Patienten mit diagnostiziertem Gliom durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine groß angelegte, prospektive und langfristige Analyse der HRQOL bei Patienten mit diagnostiziertem Gliom durchzuführen und eine Datenbank aufzubauen, die allgemeine Patientencharakteristika, Tumorinformationen, Behandlungsstrategie und Follow-up-Daten enthält jedes eingeschlossenen Patienten. Diese umfangreiche Datenbank wird es dem Forscher ermöglichen, mehrere relevante Forschungsfragen in einer gut dokumentierten Gruppe von Gliompatienten zu untersuchen.

Methodik

HRQOL ist ein mehrdimensionales Konzept, das physische, psychische und soziale Bereiche sowie durch die Krankheit und die Behandlung induzierte Symptome umfasst. Derzeit gibt es kein einziges Goldstandard-Tool zur Messung der HRQOL, und mehrere gültige Messungen der HRQOL bei Hirntumorpatienten sind verfügbar. In dieser Studie verwendet der Prüfarzt den EQ-5D-Fragebogen, um die HRQOL des Patienten zu melden. Der EQ-5D ist weit verbreitet und wurde in vielen verschiedenen Patientenpopulationen validiert. Er wurde so konzipiert, dass Patienten das Ausmaß beschreiben können, in dem sie ein Problem in jeder der fünf Gesundheitsdimensionen haben: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Zeitpunkt der HRQOL-Fragebögen hängt davon ab ob bei einem Patienten entweder ein LGG oder ein HGG diagnostiziert wird. Da die derzeitigen Behandlungsstrategien für LGG-Patienten und für rezidivierte HGG-Patienten sehr unterschiedlich sind, plante der Prüfarzt außerdem die HRQOL-Messungen nicht in Abhängigkeit von der Behandlung, sondern eher in Abhängigkeit von der klassischen Standard-Patientennachsorge ( entweder 3 oder 6 Monate).

Fehlende Daten

Wenn bei einigen Patienten Daten fehlen, stellt sich die Frage, ob sich Patienten mit fehlenden Daten von denen unterscheiden, die ausgefüllte Formulare zurückgeschickt haben. Infolgedessen bereiten fehlende Daten Probleme bei der Analyse und Interpretation der Ergebnisse. Daher sollte die Menge an fehlenden Daten minimiert werden. Eine regelmäßige Überprüfung auf fehlende Daten wird von der CTA durchgeführt. Falls das HRQOL-Formular von dem eingeschlossenen Patienten nicht ausgefüllt wurde, wird der Patient telefonisch oder per E-Mail kontaktiert und gebeten, die verschiedenen Fragen des HRQOL-Fragebogens zu beantworten, um fehlende Daten zu vermeiden. Falls der Patient den HRQOL-Fragebogen nicht ausfüllen kann, wird der CTA den Grund für das Nichtausfüllen in der Datenbank melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die GLIOMA-2015-Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die an der UZ Leuven wegen eines niedrig- oder hochgradigen Glioms diagnostiziert und/oder operiert und/oder behandelt und nachbeobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, bei denen ein hoch- oder niedriggradiges Gliom diagnostiziert und behandelt wird
  • Behandlung im UZ Leuven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von der Diagnose bis zum Ende der aktiven Behandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate, von der Diagnose bis zum Todesdatum oder bis zu 10 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Lebensqualität wird anhand der EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level Skala) bewertet, die aus 2 Komponenten besteht. Die Beschreibungskomponente misst den Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen; Mobilität (Gehfähigkeit), Selbstversorgung (Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen), gewöhnliche Aktivitäten (Leistung bei Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten), Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst. Jede Ebene jeder Dimension entspricht einer 1-stelligen Zahl. Insgesamt beschreibt eine 5-stellige Zahl den Gesundheitszustand des Patienten (3.125 (55) verschiedene Gesundheitszustände sind möglich). In der Bewertungskomponente bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand, indem sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von 0 (entspricht der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit) bis 100 (entspricht der besten vorstellbaren Gesundheit) bewerten.
Alle 3 Monate, von der Diagnose bis zum Todesdatum oder bis zu 10 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes oder bis zu 10 Jahre
Das Sterbedatum wird in einer prospektiven Datenbank gemeldet
Zum Zeitpunkt des Todes oder bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsstrategie
Zeitfenster: Vom Datum der Erstdiagnose bis zum Todesdatum oder bis zu 10 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle Behandlungsdetails werden in einer prospektiven Datenbank gemeldet
Vom Datum der Erstdiagnose bis zum Todesdatum oder bis zu 10 Jahren, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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