Продольный анализ связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с глиомой (Glioma2015)
Продольный анализ связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с глиомой и создание крупномасштабной проспективной базы данных для пациентов с глиомой, пролеченных в UZ Leuven
Глиомы являются наиболее распространенными первичными внутричерепными опухолями, составляющими не менее 75% всех первичных злокачественных опухолей головного мозга. Гистопатологически глиомы подразделяются на различные подгруппы, включая астроцитомы (60–70%), олигодендроглиомы (10–30%), эпендимомы (<10%) и смешанные глиомы (т. олигоастроцитомы) в зависимости от типа клеток, из которых они происходят. В настоящее время Всемирная организация здравоохранения классифицирует глиомы на основе гистопатологического анализа, при котором наличие (или отсутствие) и степень специфических гистопатологических признаков определяют степень злокачественности. Степень I (пилоцитарная астроцитома) и степень II (диффузная астроцитома, олигодендроглиома, смешанная олигоастроцитома и плеоморфная ксантоастроцитома) называются глиомами низкой степени злокачественности (LGG), тогда как степень III (анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома или анапластическая олигоастроцитома) и степень IV (глиобластома) ) представляют собой глиомы высокой степени злокачественности (HGG).
Учитывая неизлечимый характер глиом, поддержание или улучшение качества жизни пациента чрезвычайно важны. Преимущества мультимодальных стратегий лечения с точки зрения увеличения выживаемости или замедления прогрессирования должны быть тщательно сбалансированы с побочными эффектами лечения, которые могут неблагоприятно влиять на функционирование и самочувствие пациента в течение оставшейся жизни.
Измерение функционирования и самочувствия пациентов с опухолью головного мозга выходит далеко за рамки оценки выживаемости (без прогрессирования) или реакции опухоли на лечение при визуализации. Более комплексным способом измерения функционирования и благополучия пациентов является оценка качества жизни пациента, связанного со здоровьем (HRQOL). HRQOL определяется как личная самооценка способности функционировать в физической, психологической, эмоциональной и социальной сферах повседневной жизни.
Основная цель данного исследования — провести крупномасштабный, проспективный и долгосрочный анализ качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с диагнозом глиома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования
Основная цель этого исследования — провести крупномасштабный проспективный и долгосрочный анализ КЖСЗ у пациентов с диагнозом глиома и создать базу данных, содержащую общие характеристики пациентов, информацию об опухоли, стратегию лечения и данные последующего наблюдения. каждого включенного пациента. Эта крупномасштабная база данных позволит исследователю исследовать несколько важных вопросов исследования в хорошо документированной группе пациентов с глиомой.
Методология
HRQOL — это многомерная концепция, охватывающая физическую, психологическую и социальную области, а также симптомы, вызванные заболеванием и лечением. В настоящее время не существует единого золотого стандарта для измерения КЖСЗ, и доступно несколько достоверных показателей КЖСЗ у пациентов с опухолями головного мозга. В этом исследовании исследователь будет использовать опросник EQ-5D, чтобы сообщить о КЖ пациента. EQ-5D широко используется и был проверен на многих различных группах пациентов. Он был разработан таким образом, чтобы пациенты могли описать степень своей проблемы по каждому из пяти аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия Сроки заполнения опросников HRQOL будут зависеть от от того, будет ли у пациента диагностирован LGG или HGG. Более того, поскольку текущие стратегии лечения пациентов с LGG и пациентов с рецидивом HGG сильно различаются, исследователь планировал измерения HRQOL не в зависимости от лечения, а скорее в зависимости от классического стандартного наблюдения за пациентами. либо 3, либо 6 месяцев).
Недостающие данные
При отсутствии данных по некоторым пациентам возникает вопрос, отличаются ли пациенты с отсутствующими данными от тех, кто вернул заполненные формы. Как следствие, отсутствие данных создает проблемы при анализе и интерпретации результатов. Следовательно, количество недостающих данных должно быть сведено к минимуму. CTA будет проводить регулярную проверку отсутствующих данных. В случае, если включенный пациент не заполнил форму HRQOL, с пациентом свяжутся по телефону или электронной почте, и его/ее попросят дать ответы на различные вопросы анкеты HRQOL, чтобы избежать пропуска данных. Если пациент не может заполнить анкету HRQOL, CTA сообщит о причине незаполнения в базе данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Номер телефона: +3216344290
- Электронная почта: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- пациенты с диагнозом и лечением глиомы высокой или низкой степени злокачественности
- лечение в УЗ Левен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с течением времени от постановки диагноза до окончания активного лечения
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента постановки диагноза до даты смерти или до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Качество жизни оценивают по шкале EQ-5D-5L (5-уровневая шкала EuroQol 5 Dimensions), состоящей из 2 компонентов.
Компонент описания измеряет состояние здоровья по 5 параметрам; подвижность (способность ходить), самообслуживание (способность самостоятельно умываться или одеваться), обычная деятельность (производительность на работе, учеба, работа по дому, семья или отдых), боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру.
Каждому уровню каждого измерения соответствует однозначное число.
В совокупности пятизначное число описывает состояние здоровья пациента (возможны 3125 (55) различных состояний здоровья).
В оценочном компоненте респонденты оценивают свое общее состояние здоровья, оценивая качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 (соответствует худшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (соответствует наилучшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить).
|
Каждые 3 месяца с момента постановки диагноза до даты смерти или до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Выживание
Временное ограничение: На момент смерти или до 10 лет
|
Дата смерти будет указана в проспективной базе данных
|
На момент смерти или до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегия лечения
Временное ограничение: С даты первого диагноза до даты смерти или до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Все детали лечения будут сообщены в проспективной базе данных
|
С даты первого диагноза до даты смерти или до 10 лет, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .