Longitudinale analyse van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij glioompatiënten (Glioma2015)
Longitudinale analyse van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij glioompatiënten en het opzetten van een grootschalige, prospectieve database voor glioompatiënten die worden behandeld in UZ Leuven
Gliomen zijn de meest voorkomende primaire intracraniale tumoren en vertegenwoordigen ten minste 75% van alle primaire kwaadaardige hersentumoren. Histopathologisch worden gliomen ingedeeld in verschillende subgroepen, waaronder astrocytomen (60-70%), oligodendrogliomen (10-30%), ependymomen (<10%) en gemengde gliomen (d.w.z. oligoastrocytomen) afhankelijk van het celtype waaruit ze afkomstig zijn. De Wereldgezondheidsorganisatie classificeert momenteel gliomen op basis van histopathologische analyse waarbij de aanwezigheid (of afwezigheid) en de mate van specifieke histopathologische kenmerken de graad van maligniteit bepalen. Graad I (pilocytisch astrocytoom) en graad II (diffuus astrocytoom, oligodendroglioom, gemengd oligoastrocytoom en pleomorf xanthoastrocytoom) worden laaggradige gliomen (LGG's) genoemd, terwijl graad III (anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch oligoastrocytoom) en graad IV (glioblastoom ) vertegenwoordigen hoogwaardige gliomen (HGG's).
Gezien de ongeneeslijke aard van gliomen, is het behoud of de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt uiterst belangrijk. De voordelen van multimodale behandelingsstrategieën, in termen van verlengde overleving of vertraging van progressie, moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de bijwerkingen van de behandeling, die het functioneren en het welzijn van de patiënt tijdens zijn/haar resterende levensduur nadelig kunnen beïnvloeden.
Het meten van het functioneren en welzijn van een hersentumorpatiënt gaat veel verder dan het beoordelen van (progressievrije) overleving of tumorrespons op behandeling op beeldvorming. Een meer geïntegreerde manier om het functioneren en het welzijn van patiënten te meten, is de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt (GKvL). HRQOL wordt gedefinieerd als een persoonlijk, zelf beoordeeld vermogen om te functioneren in de fysieke, psychologische, emotionele en sociale domeinen van het dagelijks leven.
Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een grootschalige, prospectieve en langetermijnanalyse van de HRQOL bij patiënten met de diagnose glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelen van de studie
Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een grootschalige, prospectieve en langetermijnanalyse van de KvL bij patiënten met de diagnose glioom en het opzetten van een database met algemene patiëntkenmerken, tumorinformatie, behandelstrategie en follow-upgegevens. van elke geïncludeerde patiënt. Deze grootschalige database stelt de onderzoeker in staat om verschillende relevante onderzoeksvragen te onderzoeken in een goed gedocumenteerde groep glioompatiënten.
Methodologie
GKvL is een multidimensionaal concept dat fysieke, psychologische en sociale domeinen omvat, evenals symptomen veroorzaakt door de ziekte en de behandeling. Momenteel is er geen enkele gouden standaard om de KvL te meten, en er zijn verschillende valide metingen van de KvL bij hersentumorpatiënten beschikbaar. In deze studie zal de onderzoeker de EQ-5D-vragenlijst gebruiken om de HRQOL van de patiënt te rapporteren. De EQ-5D wordt veel gebruikt en is gevalideerd in veel verschillende patiëntenpopulaties. Het is zo ontworpen dat patiënten kunnen beschrijven in welke mate ze een probleem hebben in elk van de vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. of een patiënt de diagnose LGG of HGG krijgt. Bovendien, aangezien de huidige behandelingsstrategieën voor LGG-patiënten en voor recidiverende HGG-patiënten zeer variabel zijn, plande de onderzoeker de HRQOL-metingen niet in functie van de behandeling, maar eerder in functie van de klassieke standaardbehandeling van de patiënt ( ofwel 3 of 6 maandelijks).
Ontbrekende gegevens
Wanneer er van sommige patiënten ontbrekende gegevens zijn, rijst de vraag of patiënten met ontbrekende gegevens verschillen van degenen die ingevulde formulieren hebben geretourneerd. Bijgevolg leveren ontbrekende gegevens problemen op bij de analyse en de interpretatie van de resultaten. Daarom moet de hoeveelheid ontbrekende gegevens worden geminimaliseerd. De CTA zal regelmatig controleren op ontbrekende gegevens. Als het HRQOL-formulier niet is ingevuld door de geïncludeerde patiënt, zal er telefonisch of per e-mail contact met de patiënt worden opgenomen en zal hem/haar worden gevraagd om een antwoord te geven op de verschillende vragen van de HRQOL-vragenlijst om ontbrekende gegevens te voorkomen. Als de patiënt de KvL-vragenlijst niet kan invullen, zal de CTA de reden voor het niet invullen in de database vermelden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Telefoonnummer: +3216344290
- E-mail: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- patiënten gediagnosticeerd en behandeld voor een hoog- of laaggradig glioom
- behandeling in UZ Leuven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loop van de tijd van de kwaliteit van leven vanaf de diagnose tot het einde van de actieve behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden, vanaf de diagnose tot de datum van overlijden of tot 10 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Level scale), die uit 2 componenten bestaat.
De beschrijvingscomponent meet de gezondheidstoestand in termen van 5 dimensies; mobiliteit (vermogen om te lopen), zelfzorg (vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden), gebruikelijke activiteiten (prestaties op het werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten), pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie.
Elk niveau van elke dimensie komt overeen met een getal van één cijfer.
Alles bij elkaar beschrijft een 5-cijferig getal de gezondheidstoestand van de patiënt (3.125 (55) verschillende gezondheidstoestanden zijn mogelijk).
In het evaluatieonderdeel beoordelen de respondenten hun algehele gezondheidstoestand door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te waarderen van 0 (overeenkomend met de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (overeenkomend met de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Elke 3 maanden, vanaf de diagnose tot de datum van overlijden of tot 10 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Bij overlijden of tot 10 jaar
|
Datum van overlijden wordt vermeld in een prospectieve database
|
Bij overlijden of tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelstrategie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste diagnose tot de datum van overlijden of tot 10 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Alle behandelingsgegevens worden gerapporteerd in een prospectieve database
|
Vanaf de datum van de eerste diagnose tot de datum van overlijden of tot 10 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .