Análise Longitudinal da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com Glioma (Glioma2015)
Análise longitudinal da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com glioma e criação de um banco de dados prospectivo em larga escala para pacientes com glioma tratados em UZ Leuven
Os gliomas são os tumores intracranianos primários mais comuns, representando pelo menos 75% de todos os tumores cerebrais malignos primários. Histopatologicamente, os gliomas são classificados em diferentes subgrupos, incluindo astrocitomas (60-70%), oligodendrogliomas (10-30%), ependimomas (<10%) e gliomas mistos (i.e. oligoastrocitomas) dependendo do tipo celular de onde se originam. A Organização Mundial da Saúde atualmente classifica os gliomas com base na análise histopatológica em que a presença (ou ausência) e o grau de características histopatológicas específicas determinam o grau de malignidade. Grau I (astrocitoma pilocítico) e grau II (astrocitoma difuso, oligodendroglioma, oligoastrocitoma misto e xantoastrocitoma pleomórfico) são denominados gliomas de baixo grau (LGGs), enquanto grau III (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma anaplásico) e grau IV (glioblastoma ) representam gliomas de alto grau (HGGs).
Dada a natureza incurável dos gliomas, a manutenção ou melhoria da qualidade de vida do paciente são extremamente importantes. Os benefícios das estratégias de tratamento multimodal, em termos de sobrevida prolongada ou atraso na progressão, devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos efeitos colaterais do tratamento, que podem influenciar adversamente o funcionamento e o bem-estar do paciente durante o restante de sua vida.
Medir o funcionamento e o bem-estar de um paciente com tumor cerebral vai muito além de avaliar a sobrevida (sem progressão) ou a resposta do tumor ao tratamento por imagem. Uma maneira mais integrada de medir a funcionalidade e o bem-estar dos pacientes é a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente. A QVRS é definida como uma capacidade pessoal autoavaliada de funcionar nos domínios físico, psicológico, emocional e social da vida cotidiana.
O principal objetivo deste estudo é realizar uma análise em larga escala, prospectiva e de longo prazo da QVRS em pacientes diagnosticados com glioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
O principal objetivo deste estudo é realizar uma análise em larga escala, prospectiva e de longo prazo da QVRS em pacientes diagnosticados com glioma e estabelecer um banco de dados que contenha características gerais do paciente, informações sobre o tumor, estratégia de tratamento e dados de acompanhamento de cada paciente incluído. Este banco de dados em grande escala permitirá ao investigador investigar várias questões de pesquisa relevantes em um grupo bem documentado de pacientes com glioma.
Metodologia
A QVRS é um conceito multidimensional que abrange os domínios físico, psicológico e social, bem como os sintomas induzidos pela doença e pelo tratamento. Atualmente, não existe uma única ferramenta padrão-ouro para medir a QVRS, e várias medidas válidas de QVRS em pacientes com tumor cerebral estão disponíveis. Neste estudo, o investigador usará o questionário EQ-5D para relatar a QVRS do paciente. O EQ-5D é amplamente utilizado e foi validado em muitas populações diferentes de pacientes. Ele foi projetado para que os pacientes possam descrever até que ponto eles têm um problema em cada uma das cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. sobre se um paciente será diagnosticado com um LGG ou um HGG. Além disso, como as estratégias de tratamento atuais para pacientes com LGG e para pacientes com recidiva de HGG são altamente variáveis, o investigador agendou as medições de QVRS não em função do tratamento, mas sim em função do padrão clássico de acompanhamento do paciente ( 3 ou 6 meses).
dados ausentes
Quando há dados ausentes para alguns pacientes, surge a questão de saber se os pacientes com dados ausentes diferem daqueles que retornaram os formulários preenchidos. Como consequência, dados ausentes apresentam problemas na análise e na interpretação dos resultados. Portanto, a quantidade de dados ausentes deve ser minimizada. Uma verificação regular dos dados ausentes será realizada pelo CTA. Caso o formulário de QVRS não tenha sido preenchido pelo paciente incluído, o mesmo será contatado por telefone ou e-mail e solicitado a responder às diferentes questões do questionário de QVRS, a fim de evitar a falta de dados. Caso o paciente não consiga preencher o questionário de QVRS, o CTA informará no banco de dados o motivo do não preenchimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven De Vleeschouwer, MD Phd
- Número de telefone: +3216344290
- E-mail: steven.devleeschouwer@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pacientes diagnosticados e tratados para um glioma de alto ou baixo grau
- tratamento em UZ Leuven
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo da qualidade de vida desde o diagnóstico até o final do tratamento ativo
Prazo: A cada 3 meses, desde o diagnóstico até a data do falecimento ou até 10 anos, o que ocorrer primeiro
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A qualidade de vida é avaliada usando o EQ-5D-5L (escala EuroQol 5 Dimensions 5 Level), que possui 2 componentes.
A componente descrição mede o estado de saúde em 5 dimensões; mobilidade (capacidade de caminhar), autocuidado (capacidade de se lavar ou se vestir sozinho), atividades habituais (desempenho no trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Os respondentes autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão.
Cada nível de cada dimensão corresponde a um número de 1 dígito.
Todos juntos, um número de 5 dígitos descreve o estado de saúde do paciente (3.125 (55) diferentes estados de saúde são possíveis).
Na componente de avaliação, os inquiridos avaliam o seu estado geral de saúde valorizando a qualidade de vida relacionada com a saúde de 0 (correspondente ao pior estado de saúde que possa imaginar) a 100 (correspondente ao melhor estado de saúde que possa imaginar).
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A cada 3 meses, desde o diagnóstico até a data do falecimento ou até 10 anos, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência
Prazo: No momento da morte ou até 10 anos
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A data do falecimento será informada em um banco de dados prospectivo
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No momento da morte ou até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégia de tratamento
Prazo: Da data do primeiro diagnóstico até a data do falecimento ou até 10 anos, o que ocorrer primeiro
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Todos os detalhes do tratamento serão relatados em um banco de dados prospectivo
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Da data do primeiro diagnóstico até a data do falecimento ou até 10 anos, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven De Vleeschouwer, MD Phd, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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