健康な成人におけるCKD-370およびD745の経口投与後の薬物動態および安全性/忍容性
2019年3月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康なボランティアにおけるCKD-370とD745の薬物動態および安全性/忍容性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるCKD-370とD745の薬物動態および安全性/忍容性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- 電話番号：+82-2-2072-1920
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～55歳の健康な成人
- 妊娠中または授乳中でない女性、または外科的不妊症の女性
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- プロトコルで定義されているその他の選択基準
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌、血液腫瘍学、心血管系全身性疾患または精神病障害の病歴
臨床検査値がスクリーニング時に許容される正常範囲外である
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 正常範囲の上限の 1.5 倍
- 総ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 正常範囲の上限の 1.5 倍
- 推定糸球体濾過率 (eGFR、MDRD*式) < 60 mL/分/1.73m2 （※MDRD：Modification of Diet in Renal Disease）
- 以下の検査で陽性反応：B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒
- 収縮期血圧 (SBP) ≥ 150 mmHg または < 90 mmHg、拡張期血圧 (DBP) > 100 mmHg または < 50 mmHg
- 現喫煙者、または最初の IP 投与の 90 日前から最後の退院までの期間に禁煙できない者。
- 過剰なカフェインまたはアルコールを継続的に摂取し、最初の IP 投与の 3 日前から最後の退院までの期間にカフェインまたはアルコールの摂取を中止できない被験者。
- -最初のIP投与前の90日以内に臨床試験に参加した
- -治験責任医師の裁量で研究に参加する資格がない
- プロトコルで定義されているその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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試験薬
参考薬
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実験的：グループB
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試験薬
参考薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジンのAUClast
時間枠：投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの最終濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンのCmax
時間枠：投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの最大血漿濃度
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投薬後0時間～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジンのAUCinf
時間枠：投薬後0時間～48時間
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ゼロからエンパグリフロジンの無限濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積
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投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの Tmax
時間枠：投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの最大血漿濃度までの時間
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投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの T1/2
時間枠：投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの半減期
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投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンのCL/F
時間枠：投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの見かけのクリアランス
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投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの Vd/F
時間枠：投薬後0時間～48時間
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エンパグリフロジンの見かけの流通量
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投薬後0時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (予想される)
2019年3月17日
研究の完了 (予想される)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月10日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。