Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita po perorálním podání CKD-370 a D745 u zdravých dospělých

10. března 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-370 s D745 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-370 s D745 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-1920

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-1920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let
  2. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo mají chirurgickou neplodnost
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  4. Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, nervových, imunitních, respiračních, zažívacích, močových, endokrinních, hematoonkologických, kardiovaskulárních systémových onemocnění nebo psychóz

  2. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah při screeningu

    • aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • kreatinfosfokináza (CPK) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vzorec MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Úprava stravy při onemocnění ledvin)
    • Pozitivní reakce na následující testy: Hepatitida B, Hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis
    • systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
  3. Současní kuřáci nebo ti, kteří nemohou přestat kouřit v období od 90 dnů před první IP dávkou do posledního propuštění.
  4. Subjekt, který nepřetržitě pije nadměrné množství kofeinu nebo alkoholu a který nemůže přerušit příjem kofeinu nebo alkoholu během období od 3 dnů před první IP dávkou do posledního propuštění.
  5. Účastnil se klinické studie během 90 dnů před prvním IP dávkováním
  6. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii
  7. Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
  • Období 1: D745
  • Období 2: CKD-370
Lék: CKD-370
Testovací lék
Lék: D745
Referenční lék
Experimentální: Skupina B
  • Období 1: CKD-370
  • Období 2: D745
Lék: CKD-370
Testovací lék
Lék: D745
Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Cmax empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
T1/2 empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Poločas rozpadu empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
CL/F empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F empagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem empagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191BE18033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na CKD-370

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit