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Pharmacocinétique et innocuité/tolérance après administration orale de CKD-370 et D745 chez des adultes en bonne santé

10 mars 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du CKD-370 avec le D745 chez des volontaires sains

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à double voie pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du CKD-370 avec le D745 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1920

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  2. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas ou qui ont une infertilité chirurgicale
  3. Formulaire de consentement éclairé signé
  4. Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, digestifs, urinaires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires systémiques ou psychotiques cliniquement significatifs

  2. Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée lors du dépistage

    • aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
    • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
    • créatine phosphokinase (CPK)> 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, formule MDRD*) < 60 mL/min/1,73 m2 (*MDRD : Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)
    • Réaction positive aux tests suivants : hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et syphilis
    • pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
  3. Fumeurs actuels ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période allant de 90 jours avant la première dose IP jusqu'à la dernière décharge.
  4. Sujet qui boit continuellement de la caféine ou de l'alcool en excès et qui ne peut pas interrompre la consommation de caféine ou d'alcool pendant la période allant de 3 jours avant la première dose IP jusqu'à la dernière sortie.
  5. Participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant le premier dosage IP
  6. Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur
  7. Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
  • Période 1 : D745
  • Période 2 : CKD-370
Médicament: CKD-370
Médicament d'essai
Médicament: D745
Médicament de référence
Expérimental: Groupe B
  • Période 1 : CKD-370
  • Période 2 : D745
Médicament: CKD-370
Médicament d'essai
Médicament: D745
Médicament de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière de l'empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Cmax de l'empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCinf de l'empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de la concentration de zéro à l'infini d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de l'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
T1/2 d'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de l'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
CL/F d'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de l'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F d'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de l'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

17 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191BE18033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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