Farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-370 en D745 bij gezonde volwassenen
10 maart 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, tweerichtingscrossover-studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-370 te vergelijken met D745 bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweerichtings-crossover-studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-370 te vergelijken met D745 bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-1920
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar
- Vrouwtjes die niet zwanger zijn of borstvoeding geven of die chirurgische onvruchtbaarheid hebben
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, spijsverterings-, urinaire, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis
Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij screening
- aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- creatinefosfokinase (CPK) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, MDRD*-formule) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Wijziging van het dieet bij nierziekte)
- Positieve reactie op volgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis
- systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg of < 50 mmHg
- Huidige rokers of degenen die niet kunnen stoppen met roken gedurende de periode van 90 dagen vóór de eerste IP-dosering tot de laatste ontlading.
- Proefpersoon die continu overmatig veel cafeïne of alcohol drinkt en die de inname van cafeïne of alcohol niet kan stopzetten in de periode van 3 dagen vóór de eerste IP-dosering tot de laatste ontlading.
- Deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste IP-dosering
- Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
- Andere exclusieve opnamecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
|
Experimenteel: Groep B
|
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste concentratie van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximale plasmaconcentratie van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindige concentratie van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tmax van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
T1/2 van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Halfwaardetijd van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare klaring van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vd/F van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbaar distributievolume van Empagliflozine
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
21 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191BE18033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .