Farmacocinética y seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-370 y D745 en adultos sanos
10 de marzo de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-370 con D745 en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-370 con D745 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-1920
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 55 años
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando o que tienen infertilidad quirúrgica
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Otros criterios de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hepáticos, renales, nerviosos, inmunológicos, respiratorios, digestivos, urinarios, endocrinos, hemato-oncológicos, cardiovasculares sistémicos o psicosis clínicamente significativos
Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado en la selección
- aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal
- creatina fosfoquinasa (CPK) > 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, fórmula MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal)
- Reacción positiva en las siguientes pruebas: hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y sífilis
- presión arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg o < 50 mmHg
- Fumadores actuales o que no puedan dejar de fumar durante el período comprendido entre los 90 días anteriores a la primera dosis IP hasta la última alta.
- Sujetos que beben cafeína o alcohol en exceso continuamente y que no pueden interrumpir la ingesta de cafeína o alcohol durante el período de 3 días antes de la primera dosis IP hasta la última descarga.
- Participó en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis IP
- No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador
- Otros criterios exclusivos de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
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Experimental: Grupo B
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Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUClast de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración de empagliflozina
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0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Cmax de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima de Empagliflozina
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0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito concentración de empagliflozina
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0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
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Tmax de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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T1/2 de Empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Semivida de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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CL/F de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Aclaramiento aparente de Empagliflozin
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0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
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Vd/F de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución de Empagliflozina
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0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
17 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191BE18033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .