Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka ja turvallisuus/sietokyky CKD-370:n ja D745:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla

sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-370:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä D745:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin CKD-370:n ja D745:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettä terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-1920

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-1920

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat
  2. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä tai joilla on kirurginen hedelmättömyys
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  4. Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty pöytäkirjassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, endokriininen, hematoonkologia, sydän- ja verisuonitauti tai psykoosihäiriö

  2. Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
    • kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
    • arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, MDRD*-kaava) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa)
    • Positiivinen reaktio seuraavissa testeissä: hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja kuppa
    • systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  3. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 90 päivää ennen ensimmäistä IP-annostusta viimeiseen kotiutukseen.
  4. Koehenkilö, joka juo jatkuvasti liikaa kofeiinia tai alkoholia ja joka ei voi lopettaa kofeiinin tai alkoholin nauttimista kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annostusta viimeiseen kotiutukseen.
  5. Osallistui kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  6. Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  7. Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
  • Jakso 1: D745
  • Jakso 2: CKD-370
Lääke: CKD-370
Testilääke
Lääke: D745
Vertailulääke
Kokeellinen: Ryhmä B
  • Jakso 1: CKD-370
  • Jakso 2: D745
Lääke: CKD-370
Testilääke
Lääke: D745
Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen empagliflotsiinipitoisuuteen
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin enimmäispitoisuus plasmassa
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika plasman empagliflotsiinipitoisuuden saavuttamiseen
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiini T1/2
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin puoliintumisaika
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflozinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Empagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191BE18033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset CKD-370

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa