Фармакокинетика и безопасность/переносимость после перорального приема CKD-370 и D745 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет
2. Женщины, которые не беременны или не кормят грудью, или у которых есть хирургическое бесплодие
3. Подписанная форма информированного согласия
4. Другие критерии включения, как определено в протоколе

Критерий исключения:

1. Клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, пищеварения, мочевыделительной системы, эндокринной системы, онкогематологии, сердечно-сосудистой системы или психоза в анамнезе.

2. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами допустимого нормального диапазона при скрининге.

   • аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • креатинфосфокиназа (КФК) > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, формула MDRD*) < 60 мл/мин/1,73 м2 (*MDRD: модификация диеты при заболеваниях почек)
   • Положительная реакция на следующие тесты: гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилис
   • систолическое артериальное давление (САД) ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
3. Текущие курильщики или те, кто не может бросить курить в период от 90 дней до первой внутрибрюшинной дозы до последней выписки.
4. Субъект, который постоянно употребляет чрезмерное количество кофеина или алкоголя и не может прекратить прием кофеина или алкоголя в течение периода от 3 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения до последней выписки.
5. Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до первого внутрибрюшинного введения
6. Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя
7. Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе