Farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja po doustnym podaniu CKD-370 i D745 zdrowym dorosłym
10 marca 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-370 z D745 u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-370 z D745 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- Numer telefonu: +82-2-2072-1920
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią lub które mają niepłodność chirurgiczną
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, oddechowego, trawiennego, moczowego, hormonalnego, hemato-onkologicznego, układowego układu sercowo-naczyniowego lub psychozy
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
- aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
- fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 1,5-krotność górnej granicy normy
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, wzór MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modyfikacja diety w chorobach nerek)
- Dodatnia reakcja na następujące testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i kiła
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg lub < 50 mmHg
- Aktualni palacze lub ci, którzy nie mogą rzucić palenia w okresie od 90 dni przed pierwszym podaniem dootrzewnowym do ostatniego wypisu.
- Podmiot, który stale spożywa nadmierne ilości kofeiny lub alkoholu i który nie może odstawić kofeiny lub alkoholu w okresie od 3 dni przed pierwszą dawką dootrzewnową do ostatniego wypisu.
- Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem IP
- Brak uprawnień do udziału w badaniu według uznania Badacza
- Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny od czasu do ostatniego stężenia empagliflozyny
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności stężenia empagliflozyny
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Tmax empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Czas do maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
T1/2 empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Okres półtrwania empagliflozyny
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
CL/F empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Pozorny klirens empagliflozyny
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
|
Vd/F empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Pozorna objętość dystrybucji empagliflozyny
|
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191BE18033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .