Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-370 und D745 bei gesunden Erwachsenen
10. März 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Zweiweg-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-370 mit D745 bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, unverblindete Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-370 mit D745 bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-1920
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren
- Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen oder die chirurgische Unfruchtbarkeit haben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Andere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, endokrine, hämatoonkologische, kardiovaskuläre systemische Erkrankung oder Psychose in der Vorgeschichte
Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
- Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
- Kreatinphosphokinase (CPK) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, MDRD*-Formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
- Positive Reaktion auf folgende Tests: Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Syphilis
- systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder < 50 mmHg
- Aktuelle Raucher oder diejenigen, die im Zeitraum von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosierung bis zur letzten Entlassung nicht mit dem Rauchen aufhören können.
- Subjekt, das kontinuierlich übermäßig Koffein oder Alkohol trinkt und die Koffein- oder Alkoholaufnahme in der Zeit von 3 Tagen vor der ersten IP-Dosis bis zur letzten Entlassung nicht unterbrechen kann.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosierung
- Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt
- Andere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
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Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Experimental: Gruppe B
|
Medikament testen
Referenzarzneimittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClast von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Konzentration von Empagliflozin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Cmax von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Maximale Plasmakonzentration von Empagliflozin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich Empagliflozin-Konzentration
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
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Tmax von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Empagliflozin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
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T1/2 von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Halbwertszeit von Empagliflozin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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CL/F von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbare Clearance von Empagliflozin
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0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
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Vd/F von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Empagliflozin
|
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191BE18033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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