Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet efter oral administration af CKD-370 og D745 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne i alderen 19 til 55 år
2. Kvinder, der ikke er gravide eller ammer, eller som har kirurgisk infertilitet
3. Underskrevet informeret samtykkeformular
4. Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, fordøjelses-, urin-, endokrin-, hæmato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykosesygdom.

2. Kliniske laboratorietestværdier er uden for det accepterede normalområde ved screening

   • aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
   • Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
   • kreatinfosfokinase(CPK) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
   • estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR, MDRD* formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Ændring af diæt ved nyresygdom)
   • Positiv reaktion på følgende tests: Hepatitis B, Hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) og syfilis
   • systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
3. Nuværende rygere eller dem, der ikke kan holde op med at ryge i perioden fra 90 dage før første IP-dosering til sidste udskrivelse.
4. Forsøgsperson, der drikker for meget koffein eller alkohol kontinuerligt, og som ikke kan afbryde koffein- eller alkoholindtagelsen i perioden fra 3 dage før første IP-dosering til sidste udskrivelse.
5. Deltog i et klinisk forsøg inden for 90 dage før første IP-dosering
6. Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter Investigators skøn
7. Andre eksklusive inklusionskriterier, som defineret i protokollen