Farmacocinética e segurança/tolerabilidade após administração oral de CKD-370 e D745 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 19 a 55 anos
2. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando ou que têm infertilidade cirúrgica
3. Formulário de consentimento informado assinado
4. Outros critérios de inclusão, conforme definido no protocolo

Critério de exclusão:

1. História de doença hepática, renal, nervosa, imune, respiratória, digestiva, urinária, endócrina, hemato-oncológica, cardiovascular sistêmica ou psicose clinicamente significativa

2. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita na Triagem

   • aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • creatina fosfoquinase (CPK) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
   • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, fórmula MDRD*) < 60 mL/min/1,73m2 (*MDRD: Modificação da Dieta na Doença Renal)
   • Reação positiva nos seguintes testes: Hepatite B, Hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e sífilis
   • pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg ou < 50 mmHg
3. Fumantes atuais ou que não conseguem parar de fumar no período de 90 dias antes da primeira dose IP até a última alta.
4. Sujeito que bebe cafeína ou álcool em excesso continuamente e que não pode interromper a ingestão de cafeína ou álcool durante o período de 3 dias antes da primeira dosagem IP até a última descarga.
5. Participou de um ensaio clínico dentro de 90 dias antes da primeira dosagem IP
6. Não elegível para participar do estudo a critério do Investigador
7. Outros critérios de inclusão exclusivos, conforme definido no protocolo