健康成人口服 CKD-370 和 D745 后的药代动力学和安全性/耐受性
2019年3月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，以比较 CKD-370 与 D745 在健康志愿者中的药代动力学和安全性/耐受性
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，以比较 CKD-370 与 D745 在健康志愿者中的药代动力学和安全性/耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- 电话号码：+82-2-2072-1920
研究联系人备份
- 姓名：Deok Yong Yoon
- 电话号码：+82-2-2072-1930
- 邮箱：dyyoon18@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- 电话号码：+82-2-2072-1920
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 至 55 岁的健康成年人
- 未怀孕或未哺乳或患有手术不孕症的女性
- 签署知情同意书
- 方案中定义的其他纳入标准
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、神经、免疫、呼吸、消化、泌尿、内分泌、血液肿瘤、心血管系统疾病或精神病史
筛选时临床实验室测试值超出可接受的正常范围
- 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>正常范围上限的1.5倍
- 总胆红素 > 正常范围上限的 1.5 倍
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) > 正常范围上限的 1.5 倍
- 估计肾小球滤过率（eGFR、MDRD* 公式）< 60 mL/min/1.73m2 （*MDRD：肾脏疾病患者的饮食调整）
- 以下测试呈阳性反应：乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒
- 收缩压（SBP）≥150mmHg或<90mmHg，舒张压（DBP）>100mmHg或<50mmHg
- 当前吸烟者或从第一次 IP 给药前 90 天到最后一次出院期间不能戒烟的人。
- 从第一次 IP 给药前 3 天到最后一次出院期间连续饮用过量咖啡因或酒精并且不能停止摄入咖啡因或酒精的受试者。
- 在首次 IP 给药前 90 天内参加过临床试验
- 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格
- 方案中定义的其他排他性纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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试验药物
参考药品
|
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实验性的：B组
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试验药物
参考药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩格列净的AUClast
大体时间：给药后0小时～48小时
|
Empagliflozin 终浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后0小时～48小时
|
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恩格列净的 Cmax
大体时间：给药后0小时～48小时
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恩格列净的最大血浆浓度
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给药后0小时～48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩格列净的AUCinf
大体时间：给药后0小时～48小时
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Empagliflozin 从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药后0小时～48小时
|
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恩格列净的Tmax
大体时间：给药后0小时～48小时
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Empagliflozin 达到最大血浆浓度的时间
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给药后0小时～48小时
|
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恩格列净的 T1/2
大体时间：给药后0小时～48小时
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恩格列净的半衰期
|
给药后0小时～48小时
|
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Empagliflozin 的 CL/F
大体时间：给药后0小时～48小时
|
恩格列净的表观清除率
|
给药后0小时～48小时
|
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恩格列净的 Vd/F
大体时间：给药后0小时～48小时
|
Empagliflozin的表观分布容积
|
给药后0小时～48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2019年3月17日
研究完成 (预期的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月20日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-370的临床试验
-
Seoul National University Hospital完全的