Farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità dopo somministrazione orale di CKD-370 e D745 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
2. Donne che non sono in gravidanza o che allattano o che hanno infertilità chirurgica
3. Modulo di consenso informato firmato
4. Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, digestiva, urinaria, endocrina, emato-oncologica, sistemica cardiovascolare o psicotica clinicamente significativa

2. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato allo Screening

   • aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale
   • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
   • creatina fosfochinasi (CPK) > 1,5 volte il limite superiore del range normale
   • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, formula MDRD*) < 60 mL/min/1,73 m2 (*MDRD: modifica della dieta nella malattia renale)
   • Reazione positiva ai seguenti test: epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sifilide
   • pressione sanguigna sistolica (PAS) ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, pressione sanguigna diastolica (PAD) > 100 mmHg o < 50 mmHg
3. Fumatori attuali o coloro che non possono smettere di fumare durante il periodo da 90 giorni prima della prima somministrazione IP all'ultima dimissione.
4. Soggetti che bevono continuamente caffeina o alcol in eccesso e che non possono interrompere l'assunzione di caffeina o alcol durante il periodo da 3 giorni prima della prima somministrazione IP all'ultima dimissione.
5. Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione IP
6. Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello Sperimentatore
7. Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo