Farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet etter oral administrering av CKD-370 og D745 hos friske voksne
10. mars 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-370 med D745 hos friske frivillige
En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-370 med D745 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-1920
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 55 år
- Kvinner som ikke er gravide eller ammer eller som har kirurgisk infertilitet
- Signert skjema for informert samtykke
- Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respirator-, fordøyelses-, urin-, endokrin-, hemato-onkologi, kardiovaskulær systemisk sykdom eller psykoseforstyrrelser
Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet ved screening
- aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- kreatinfosfokinase(CPK) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR, MDRD* formel) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom)
- Positiv reaksjon på følgende tester: Hepatitt B, Hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) og syfilis
- systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg eller < 50 mmHg
- Nåværende røykere eller de som ikke kan slutte å røyke i perioden fra 90 dager før første IP-dosering til siste utskrivning.
- Person som drikker for mye koffein eller alkohol kontinuerlig og som ikke kan avslutte koffein- eller alkoholinntaket i perioden fra 3 dager før første IP-dosering til siste utskrivning.
- Deltok i en klinisk studie innen 90 dager før første IP-dosering
- Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn
- Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Test stoffet
Referansemedisin
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Test stoffet
Referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste konsentrasjon av Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
|
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf for Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig konsentrasjon av Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
|
Tmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
|
T1/2 av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Halveringstid for Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
|
CL/F av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Tilsynelatende clearance av Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
|
Vd/F av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Empagliflozin
|
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung Sang Yu, Ph.D. M.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
17. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
21. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 191BE18033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .