健康な成人参加者における経口TAK-906の単回投与薬物動態（PK）に対するプロトンポンプ阻害剤エソメプラゾールの効果を評価する試験
2021年5月27日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人被験者における経口TAK-906の単回投与薬物動態に対するプロトンポンプ阻害剤エソメプラゾールの効果を評価するための単一配列、非盲検、2期間、クロスオーバー試験
この研究の目的は、経口投与されたTAK-906の単回投与PKに対するプロトンポンプ阻害剤（PPI）エソメプラゾールの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-906 と呼ばれます。 TAK-906 の PK に対する PPI エソメプラゾールの効果を評価するために、TAK-906 は健康な参加者を対象に試験されています。
この研究には、約12人の参加者が登録されます。 参加者は、次の治療シーケンスに割り当てられます。
•TAK-906 25mg;エソメプラゾール 40mg＋TAK-906 25mg
すべての参加者には、TAK-906 とエソメプラゾールが経口投与されます。
この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 52 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、TAK-906 の最後の投与を受けてから約 10 ～ 14 日後に加えて、期間 1 および期間 2 中にクリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 最初の投与の少なくとも3か月前および調査中、尿コチニン検査のスクリーニングに基づいています。
- -スクリーニング時に、体格指数（BMI）が18以上（> =）かつ30キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）以下（<=）であること。
除外基準:
- -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
- フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) 間隔が 450 ミリ秒 (msec) より大きい (>)、または ECG 所見が異常であると見なされ、治験責任医師またはスクリーニング時に指名された人によって臨床的意義がある。
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血（例、約500ミリリットル[mL]）。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
- -最初の投与前の30日または5半減期以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウまたは5つの半減期は、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の研究期間1の1日目までに導き出されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-906 25mg;エソメプラゾール 40mg＋TAK-906 25mg
TAK-906 25 ミリグラム (mg) カプセル、経口、試験期間 1 の 1 日目に 1 回、その後少なくとも 4 日間のウォッシュアウト期間が続き、さらにエソメプラゾール 40 mg、カプセル、経口、1 日 1 日から 1 日 1 回試験期間 2 の 4 日目に 1 回、TAK-906 25 mg、カプセル、経口と一緒に 5。
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TAK-906カプセル。
他の名前：
エソメプラゾールカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-906 の最大観測血漿濃度
時間枠：TAK-906 25 mg: 1 日目、投与前、および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。エソメプラゾール 40 mg および TAK-906 25 mg: 4 日目の投与前および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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TAK-906 25 mg: 1 日目、投与前、および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。エソメプラゾール 40 mg および TAK-906 25 mg: 4 日目の投与前および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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AUClast: 時間 0 から TAK-906 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：TAK-906 25 mg: 1 日目、投与前、および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。エソメプラゾール 40 mg および TAK-906 25 mg: 4 日目の投与前および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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TAK-906 25 mg: 1 日目、投与前、および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。エソメプラゾール 40 mg および TAK-906 25 mg: 4 日目の投与前および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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AUC∞: TAK-906 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：TAK-906 25 mg: 1 日目、投与前、および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。エソメプラゾール 40 mg および TAK-906 25 mg: 4 日目の投与前および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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TAK-906 25 mg: 1 日目、投与前、および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)。エソメプラゾール 40 mg および TAK-906 25 mg: 4 日目の投与前および TAK-906 投与後の複数の時点 (最大 48 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE)、重大な有害事象 (SAE)、およびグレード 3 以上の TEAE を経験した参加者の数
時間枠：研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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重症度グレードは、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 によって定義されています。
グレード 1 は軽度 (無症候性または軽度の症状; 臨床的または診断的観察のみ; 介入は示されていない);中程度のグレード 2 スケール (最小、局所または非侵襲的介入が示され、年齢に応じた器械的 ADL の制限)。グレード 3 は重度 (重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かす入院または入院の延長が示されない; 身体障害者; セルフケア ADL の制限);グレード 4 は生命を脅かす結果、緊急の介入が必要な場合、グレード 5 は AE に関連する死亡として評価されます。
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研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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ベースラインの臨床検査値から臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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研究期間2（23日目）のTAK-906の最終投与後14日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-906-1006
- U1111-1224-9867 (レジストリ：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。