Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinku inhibitoru protonové pumpy esomeprazolu na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky perorálního TAK-906 u zdravých dospělých účastníků

27. května 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Jednosekvenční, otevřená, 2dobá, zkřížená studie k vyhodnocení účinku inhibitoru protonové pumpy esomeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky perorálního TAK-906 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu na PK jednorázové dávky perorálně podávaného TAK-906.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-906. TAK-906 se testuje na zdravých účastnících, aby se vyhodnotil účinek PPI esomeprazolu na PK TAK-906.

Do studie se zapíše přibližně 12 účastníků. Účastníci budou zařazeni do následující sekvence ošetření:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Všem účastníkům bude podána perorální dávka TAK-906 a esomeprazol.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 52 dní. Účastníci navštíví kliniku během období 1 a období 2 navíc k přibližně 10 až 14 dnům po podání poslední dávky TAK-906 za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a po celou dobu studie, na základě screeningového testu kotininu v moči.
  2. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný (>=) 18 a menší nebo rovný (<=) 30 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
  2. Interval QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) je interval delší než (>) 450 milisekund (ms) nebo jsou nálezy EKG považovány zkoušejícím nebo pověřenou osobou za abnormální s klinickým významem při screeningu.
  3. Darování krve nebo významná ztráta krve (například přibližně 500 mililitrů [ml]) během 56 dnů před první dávkou.
  4. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  5. Účast v další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do 1. dne studijního období 1 současné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 miligramů (mg), tobolka, perorálně, jednou v den 1 1. období studie, po které následuje vymývací období po dobu alespoň 4 dnů, dále následované esomeprazolem 40 mg, tobolka, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 5 spolu s TAK-906 25 mg, kapsle, perorálně, jednou v den 4 období studie 2.
Lék: TAK-906
Kapsle TAK-906.
Ostatní jména:
  • TAK-906 maleát
Lék: Esomeprazol
Esomeprazolové kapsle.
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-906
Časové okno: TAK-906 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906; Esomeprazol 40 mg a TAK-906 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906
TAK-906 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906; Esomeprazol 40 mg a TAK-906 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-906
Časové okno: TAK-906 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906; Esomeprazol 40 mg a TAK-906 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906
TAK-906 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906; Esomeprazol 40 mg a TAK-906 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-906
Časové okno: TAK-906 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906; Esomeprazol 40 mg a TAK-906 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906
TAK-906 25 mg: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906; Esomeprazol 40 mg a TAK-906 25 mg: 4. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce TAK-906

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE), závažnou nepříznivou příhodu (SAE) a TEAE 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Stupeň závažnosti je definován Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu. Stupeň 1 jako mírný (asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována); Stupeň 2 jako střední (indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; omezení instrumentální ADL přiměřené věku); Stupně 3 jako závažné (závažné nebo lékařsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace indikované; invalidizující; omezení sebepéče ADL); Stupnice 4. stupně jako život ohrožující následky, indikovaná urgentní intervence a škály 5. stupně jako úmrtí související s AE.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozích klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce TAK-906 ve studijním období 2 (den 23)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTR: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit