Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het effect van de protonpompremmer esomeprazol op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van orale TAK-906 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

27 mei 2021 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een single-sequence, open-label, 2-periode, crossover-onderzoek om het effect van de protonpompremmer esomeprazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van orale TAK-906 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol op de enkelvoudige dosis PK van oraal toegediende TAK-906 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. TAK-906 wordt getest bij gezonde deelnemers om het effect van een PPI esomeprazol op de PK van TAK-906 te evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 12 deelnemers. Deelnemers worden toegewezen aan de volgende behandelvolgorde:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Alle deelnemers krijgen een orale dosis TAK-906 en esomeprazol.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur om deel te nemen aan deze studie is 52 dagen. Deelnemers zullen tijdens periode 1 en periode 2 een bezoek brengen aan de kliniek, plus ongeveer 10 tot 14 dagen na ontvangst van hun laatste dosis TAK-906 voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van screening urine cotininetest.
  2. Heeft een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
  2. QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF)-interval is groter dan (>) 450 milliseconde (msec) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
  3. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies (bijvoorbeeld ongeveer 500 milliliter [ml]) binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  4. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van onderzoeksperiode 1 van het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligram (mg), capsule, oraal, eenmaal op dag 1 van onderzoeksperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van ten minste 4 dagen, verder gevolgd door esomeprazol 40 mg, capsule, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot 5 samen met TAK-906 25 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 4 van onderzoeksperiode 2.
Geneesmiddel: TAK-906
TAK-906-capsules.
Andere namen:
  • TAK-906 maleaat
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol capsules.
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906
Tijdsspanne: TAK-906 25 mg: dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis; Esomeprazol 40 mg en TAK-906 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis
TAK-906 25 mg: dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis; Esomeprazol 40 mg en TAK-906 25 mg: Dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906
Tijdsspanne: TAK-906 25 mg: dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis; Esomeprazol 40 mg en TAK-906 25 mg: dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis
TAK-906 25 mg: dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis; Esomeprazol 40 mg en TAK-906 25 mg: dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-906
Tijdsspanne: TAK-906 25 mg: dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis; Esomeprazol 40 mg en TAK-906 25 mg: dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis
TAK-906 25 mg: dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis; Esomeprazol 40 mg en TAK-906 25 mg: dag 4 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de TAK-906-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking van de behandeling (TEAE), ernstige bijwerking (SAE) en TEAE's van graad 3 of hoger heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Een ernstgraad wordt gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. Graad 1 schalen als Mild (asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd); Graad 2 schalen als matig (minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele ADL); Graad 3 schalen als ernstig (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigende ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperking van zelfzorg ADL); Graad 4-schalen als levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd, en Graad 5-schalen als overlijden gerelateerd aan AE.
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis TAK-906 in onderzoeksperiode 2 (dag 23)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTRATIE: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren