건강한 성인 참가자에서 경구용 TAK-906의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 양성자 펌프 억제제 에소메프라졸의 효과를 평가하기 위한 시험
2021년 5월 27일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 경구용 TAK-906의 단일 용량 약동학에 대한 프로톤 펌프 억제제 에소메프라졸의 효과를 평가하기 위한 단일 시퀀스, 공개 라벨, 2주기, 교차 시험
이 연구의 목적은 경구 투여된 TAK-906의 단일 용량 PK에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI) 에소메프라졸의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-906입니다. TAK-906은 PPI 에소메프라졸이 TAK-906의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트 중입니다.
이 연구에는 약 12명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 치료 순서에 배정됩니다.
• TAK-906 25mg; 에소메프라졸 40mg + TAK-906 25mg
모든 참가자에게 TAK-906과 Esomeprazole을 경구 투여합니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 52일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 TAK-906의 마지막 복용량을 받은 후 약 10~14일 외에 기간 1 및 기간 2 동안 클리닉을 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 소변 코티닌 테스트를 기준으로 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18 이상(>=) 30kg/m²(kg/m^2) 이하(<=)입니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 450밀리초(msec)보다 크거나(>) ECG 소견이 스크리닝 시 조사자 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(예: 약 500밀리리터[mL]).
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투약 날짜로부터 현재 연구의 연구 기간 1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAK-906 25mg; 에소메프라졸 40mg + TAK-906 25mg
TAK-906 25밀리그램(mg), 캡슐, 경구, 연구 기간 1의 1일 1회, 이후 최소 4일의 휴약 기간, 추가로 에스오메프라졸 40mg, 캡슐, 경구, 1일부터 1일 1회 TAK-906 25mg과 함께 5, 캡슐, 경구, 연구 기간 2의 4일에 1회.
|
TAK-906 캡슐.
다른 이름들:
에소메프라졸 캡슐.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax: TAK-906에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: TAK-906 25 mg: 투여 전 1일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 에소메프라졸 40mg 및 TAK-906 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
TAK-906 25 mg: 투여 전 1일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 에소메프라졸 40mg 및 TAK-906 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
AUClast: 시간 0부터 TAK-906에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-906 25 mg: 투여 전 1일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 에소메프라졸 40mg 및 TAK-906 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
TAK-906 25 mg: 투여 전 1일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 에소메프라졸 40mg 및 TAK-906 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
AUC∞: TAK-906에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: TAK-906 25 mg: 투여 전 1일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 에소메프라졸 40mg 및 TAK-906 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
TAK-906 25 mg: 투여 전 1일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간); 에소메프라졸 40mg 및 TAK-906 25mg: 투여 전 4일 및 TAK-906 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 3등급 이상의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
중증도 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 정의됩니다.
등급 1은 경도(무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만 가능, 중재는 지시되지 않음)로 평가합니다. 2등급 척도는 보통(최소, 국소 또는 비침습적 개입이 지시됨, 연령에 적합한 기기적 ADL 제한); 등급 3은 중증(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하는 입원 또는 입원 기간 연장이 지시되지 않음, 장애, 자가 관리 ADL 제한)으로 척도; 4등급은 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함, 5등급은 AE와 관련된 사망입니다.
|
연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
|
|
12-리드 심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
|
|
기준선 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
연구 기간 2(제23일)에서 TAK-906의 마지막 투여 후 최대 14일의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-906-1006
- U1111-1224-9867 (기재: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .