Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av protonpumpehemmeren Esomeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til oral TAK-906 hos friske voksne deltakere

27. mai 2021 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En enkelt-sekvens, åpen etikett, 2-perioders, crossover-forsøk for å evaluere effekten av protonpumpehemmeren Esomeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til oral TAK-906 hos friske voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol på enkeltdose-PK av oralt administrert TAK-906.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. TAK-906 blir testet hos friske deltakere for å evaluere effekten av en PPI-esomeprazol på PK av TAK-906.

Studien vil inkludere ca 12 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt følgende behandlingssekvens:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Alle deltakere vil få en oral dose av TAK-906 og Esomeprazol.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten for å delta i denne studien er 52 dager. Deltakerne vil besøke klinikken under periode 1 og periode 2 i tillegg til ca. 10 til 14 dager etter å ha mottatt sin siste dose av TAK-906 for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien, basert på screening-urin-kotinintest.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen.
  2. QT-intervallet korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall er større enn (>) 450 millisekunder (ms) eller EKG-funn anses som unormale med klinisk betydning av etterforskeren eller utpekt ved screening.
  3. Donasjon av blod eller betydelig blodtap (f.eks. ca. 500 milliliter [ml]) innen 56 dager før første dosering.
  4. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
  5. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. Vinduet på 30 dager eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller -dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 av studieperiode 1 av gjeldende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i studieperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 4 dager, videre etterfulgt av esomeprazol 40 mg, kapsel, oralt, én gang daglig på dag 1 til 5 sammen med TAK-906 25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 4 i studieperiode 2.
Legemiddel: TAK-906
TAK-906 kapsler.
Andre navn:
  • TAK-906 maleat
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler.
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 dose
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 dose
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) post-TAK-906 dose; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter TAK-906 dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og grad 3 eller høyere TEAEs
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
En alvorlighetsgrad er definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0. Grad 1 skalaer som mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon er ikke indisert); Grad 2 skalaer som moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende alderstilpasset instrumentell ADL); Grad 3 skalaer som alvorlig (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; invalidiserende; begrensende egenomsorg ADL); Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert, og grad 5 skalaer som død relatert til AE.
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)
Baseline opptil 14 dager etter siste dose av TAK-906 i studieperiode 2 (dag 23)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTER: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere