Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu inhibitora pompy protonowej ezomeprazolu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki doustnego TAK-906 u zdrowych dorosłych uczestników

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Jednosekwencyjne, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora pompy protonowej ezomeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego TAK-906 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu esomeprazolu, inhibitora pompy protonowej (PPI), na farmakokinetykę pojedynczej dawki podawanego doustnie TAK-906.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-906. TAK-906 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny wpływu esomeprazolu PPI na PK TAK-906.

W badaniu weźmie udział około 12 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do następującej sekwencji zabiegów:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną dawkę TAK-906 i esomeprazolu.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 52 dni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w Okresie 1 i Okresie 2 oprócz około 10 do 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki TAK-906 w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem i podczas całego badania, na podstawie przesiewowego testu na obecność kotyniny w moczu.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
  2. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) jest większy niż (>) 450 milisekund (ms) lub wyniki EKG zostaną uznane przez Badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym.
  3. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (na przykład około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  4. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dawkowaniem. Okno 30 dni lub 5 okresów półtrwania będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu badania 1 bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 miligramów (mg), kapsułka, doustnie, raz na dzień 1 okresu badania 1, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 4 dni, a następnie esomeprazol 40 mg, kapsułka, doustnie, raz na dobę w dniach od 1 do 5 wraz z TAK-906 25 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniu 4 okresu badania 2.
Lek: TAK-906
Kapsułki TAK-906.
Inne nazwy:
  • Maleinian TAK-906
Lek: Ezomeprazol
Kapsułki esomeprazolu.
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-906
Ramy czasowe: TAK-906 25 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906; Esomeprazol 40 mg i TAK-906 25 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906
TAK-906 25 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906; Esomeprazol 40 mg i TAK-906 25 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-906
Ramy czasowe: TAK-906 25 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906; Esomeprazol 40 mg i TAK-906 25 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906
TAK-906 25 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906; Esomeprazol 40 mg i TAK-906 25 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-906
Ramy czasowe: TAK-906 25 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906; Esomeprazol 40 mg i TAK-906 25 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906
TAK-906 25 mg: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906; Esomeprazol 40 mg i TAK-906 25 mg: Dzień 4 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po dawce TAK-906

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oraz TEAE stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Stopień ciężkości jest zdefiniowany przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 1 skaluje się jako Łagodny (objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana); Skala stopnia 2 jako Umiarkowana (wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie instrumentalnego ADL odpowiedniego do wieku); Skala stopnia 3 jako ciężka (ciężka lub medycznie istotna, ale nie zagrażająca bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; niepełnosprawność; ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki); Skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja, a skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wyjściowych klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)
Wartość wyjściowa do 14 dni po ostatniej dawce TAK-906 w okresie badania 2 (dzień 23)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REJESTR: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj