Un essai pour évaluer l'effet de l'ésoméprazole, un inhibiteur de la pompe à protons, sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique du TAK-906 par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
27 mai 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un essai croisé à séquence unique, ouvert, à 2 périodes, pour évaluer l'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole sur la pharmacocinétique à dose unique du TAK-906 oral chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ésoméprazole inhibiteur de la pompe à protons (IPP) sur la PK à dose unique de TAK-906 administré par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. Le TAK-906 est testé chez des participants en bonne santé pour évaluer l'effet d'un ésoméprazole IPP sur la pharmacocinétique du TAK-906.
L'étude recrutera environ 12 participants. Les participants seront affectés à la séquence de traitement suivante :
• TAK-906 25 mg ; Ésoméprazole 40 mg + TAK-906 25 mg
Tous les participants recevront une dose orale de TAK-906 et d'ésoméprazole.
Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. La durée globale pour participer à cette étude est de 52 jours. Les participants se rendront à la clinique pendant la période 1 et la période 2 en plus d'environ 10 à 14 jours après avoir reçu leur dernière dose de TAK-906 pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude, sur la base d'un test de cotinine urinaire de dépistage.
- A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 et inférieur ou égal à (<=) 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant la première dose.
- L'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) est supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) ou les résultats de l'ECG sont jugés anormaux avec une signification clinique par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage.
- Don de sang ou perte de sang importante (par exemple, environ 500 millilitres [mL]) dans les 56 jours précédant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première dose. La fenêtre de 30 jours ou 5 demi-vies sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente au jour 1 de la période d'étude 1 de l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TAK-906 25 mg; Ésoméprazole 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligrammes (mg), gélule, par voie orale, une fois le jour 1 de la période d'étude 1, suivie d'une période de sevrage d'au moins 4 jours, suivie ensuite d'ésoméprazole 40 mg, gélule, par voie orale, une fois par jour les jours 1 à 5 avec TAK-906 25 mg, gélule, par voie orale, une fois le jour 4 de la période d'étude 2.
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Gélules TAK-906.
Autres noms:
Gélules d'ésoméprazole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906
Délai: TAK-906 25 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 ; Ésoméprazole 40 mg et TAK-906 25 mg : jour 4 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906
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TAK-906 25 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 ; Ésoméprazole 40 mg et TAK-906 25 mg : jour 4 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-906
Délai: TAK-906 25 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 ; Ésoméprazole 40 mg et TAK-906 25 mg : jour 4 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906
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TAK-906 25 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 ; Ésoméprazole 40 mg et TAK-906 25 mg : jour 4 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-906
Délai: TAK-906 25 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 ; Ésoméprazole 40 mg et TAK-906 25 mg : jour 4 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906
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TAK-906 25 mg : jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906 ; Ésoméprazole 40 mg et TAK-906 25 mg : jour 4 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose de TAK-906
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE), un événement indésirable grave (SAE) et des TEAE de grade 3 ou supérieur
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Un degré de gravité est défini par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Échelles de grade 1 comme Léger (symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée) ; Échelles de grade 2 comme modérée (intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les AVQ instrumentales adaptées à l'âge) ; Échelles de grade 3 comme sévère (hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation grave ou médicalement significative mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger indiquée ; invalidante ; limitant les autosoins AVQ) ; Échelles de grade 4 comme conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée, et échelles de grade 5 comme décès lié à un EI.
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Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs de laboratoire cliniques de base
Délai: Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Baseline jusqu'à 14 jours après la dernière dose de TAK-906 dans la période d'étude 2 (jour 23)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (RÉEL)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-906-1006
- U1111-1224-9867 (ENREGISTREMENT: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .