Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmeren Esomeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken (PK) af oral TAK-906 hos raske voksne deltagere

27. maj 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et enkelt-sekvens, åbent label, 2-perioders, crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmeren Esomeprazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​oral TAK-906 hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmeren (PPI) esomeprazol på enkeltdosis PK af oralt administreret TAK-906.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. TAK-906 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere effekten af ​​en PPI esomeprazol på PK af TAK-906.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 12 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt følgende behandlingssekvens:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Alle deltagere vil få en oral dosis af TAK-906 og Esomeprazol.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed for at deltage i denne undersøgelse er 52 dage. Deltagerne vil besøge klinikken i periode 1 og periode 2 foruden ca. 10 til 14 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af TAK-906 til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på screeningsurin-kotinintest.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
  2. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval er større end (>) 450 millisekunder (msec), eller EKG-fund anses for unormale med klinisk betydning af investigator eller udpeget ved screening.
  3. Donation af blod eller betydeligt blodtab (f.eks. ca. 500 milliliter [ml]) inden for 56 dage før den første dosis.
  4. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosering. Vinduet på 30 dage eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i undersøgelsesperiode 1 i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i undersøgelsesperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage, yderligere efterfulgt af esomeprazol 40 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 5 sammen med TAK-906 25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 4 i undersøgelsesperiode 2.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsler.
Andre navne:
  • TAK-906 maleat
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler.
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og grad 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
En sværhedsgrad er defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grad 1 skalaer som Mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret); Grad 2 skalaer som moderat (minimal, lokal eller non-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL); Grad 3 skalaer som alvorlig (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL); Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret, og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTRERING: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner