Um estudo para avaliar o efeito do inibidor da bomba de prótons esomeprazol na farmacocinética (PK) de dose única do TAK-906 oral em participantes adultos saudáveis
27 de maio de 2021 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado de sequência única, aberto, de 2 períodos para avaliar o efeito do inibidor da bomba de prótons esomeprazol na farmacocinética de dose única de TAK-906 oral em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do inibidor da bomba de prótons (PPI) esomeprazol na farmacocinética de dose única de TAK-906 administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O TAK-906 está sendo testado em participantes saudáveis para avaliar o efeito de um IBP esomeprazol na farmacocinética do TAK-906.
O estudo envolverá aproximadamente 12 participantes. Os participantes serão designados para a seguinte sequência de tratamento:
• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
Todos os participantes receberão uma dose oral de TAK-906 e Esomeprazol.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. A duração total para participar neste estudo é de 52 dias. Os participantes visitarão a clínica durante o Período 1 e o Período 2, além de aproximadamente 10 a 14 dias após receberem a última dose de TAK-906 para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante todo o estudo, com base no teste de triagem de cotinina na urina.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
Critério de exclusão:
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
- O intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) é maior que (>) 450 milissegundos (mseg) ou os resultados do ECG são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (por exemplo, aproximadamente 500 mililitros [mL]) até 56 dias antes da primeira dosagem.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dosagem. A janela de 30 dias ou 5 meias-vidas será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior ao Dia 1 do Período de Estudo 1 do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 miligramas (mg), cápsula, via oral, uma vez no dia 1 do período de estudo 1, seguido por um período de washout de pelo menos 4 dias, seguido por esomeprazol 40 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia nos dias 1 a 5 junto com TAK-906 25 mg, cápsula, por via oral, uma vez no dia 4 do período de estudo 2.
|
Cápsulas TAK-906.
Outros nomes:
Esomeprazol cápsulas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-906
Prazo: TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906; Esomeprazol 40 mg e TAK-906 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906
|
TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906; Esomeprazol 40 mg e TAK-906 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906
|
|
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-906
Prazo: TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906; Esomeprazol 40 mg e TAK-906 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906
|
TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906; Esomeprazol 40 mg e TAK-906 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906
|
|
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-906
Prazo: TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906; Esomeprazol 40 mg e TAK-906 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906
|
TAK-906 25 mg: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906; Esomeprazol 40 mg e TAK-906 25 mg: Dia 4 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose de TAK-906
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE), evento adverso grave (SAE) e TEAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
Um grau de gravidade é definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5.0.
Escalas de Grau 1 como Leve (sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada); Escalas de Grau 2 como Moderado (intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando AVD instrumental apropriada para a idade); Escalas de Grau 3 como grave (indicação de hospitalização grave ou clinicamente significativa, mas não com risco de vida imediato ou prolongamento da hospitalização; incapacitante; limitando as AVD de autocuidado); Escalas de grau 4 como consequências com risco de vida, intervenção urgente indicada e escalas de grau 5 como morte relacionada a EA.
|
Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação aos valores basais de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
Linha de base até 14 dias após a última dose de TAK-906 no Período de Estudo 2 (Dia 23)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-906-1006
- U1111-1224-9867 (REGISTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .