Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe protonipumpun estäjän esomepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan TAK-906:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Yksijaksoinen, avoin, 2-jaksoinen, risteävä koe protonipumpun estäjän esomepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavan TAK-906:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida protonipumpun estäjän (PPI) esomepratsolin vaikutusta suun kautta annetun TAK-906:n kerta-annoksen PK:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. TAK-906:ta testataan terveillä osallistujilla PPI-esomepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi TAK-906:n PK:hen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 12 osallistujaa. Osallistujat määrätään seuraavaan hoitojaksoon:

• TAK-906 25 mg; Esomepratsoli 40 mg + TAK-906 25 mg

Kaikille osallistujille annetaan suun kautta annos TAK-906:ta ja esomepratsolia.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on 52 päivää. Osallistujat vierailevat klinikalla jakson 1 ja periodin 2 aikana sen lisäksi, että noin 10-14 päivää viimeisen TAK-906-annoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, virtsan kotiniinitestin perusteella.
  2. Sen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  2. Friderician kaavalla (QTcF) korjattu QT-aika on suurempi kuin (>) 450 millisekuntia (msek) tai tutkija tai valtuutettu arvioi EKG-löydöksiä poikkeavina, joilla on kliinistä merkitystä.
  3. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (esimerkiksi noin 500 millilitraa [ml]) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen 1. tutkimusjakson päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAK-906 25 mg; Esomepratsoli 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligrammaa (mg), kapseli, suun kautta kerran tutkimusjakson 1 päivänä 1, jota seuraa vähintään 4 päivän huuhtelujakso, jonka jälkeen esomepratsoli 40 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä päivinä 1 - 5 sekä TAK-906 25 mg, kapseli, suun kautta kerran tutkimusjakson 2 päivänä 4.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-906 maleaatti
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsolikapselit.
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906:lle
Aikaikkuna: TAK-906 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen; Esomepratsoli 40 mg ja TAK-906 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen
TAK-906 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen; Esomepratsoli 40 mg ja TAK-906 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-906:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: TAK-906 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen; Esomepratsoli 40 mg ja TAK-906 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen
TAK-906 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen; Esomepratsoli 40 mg ja TAK-906 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-906:lle
Aikaikkuna: TAK-906 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen; Esomepratsoli 40 mg ja TAK-906 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen
TAK-906 25 mg: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen; Esomepratsoli 40 mg ja TAK-906 25 mg: Päivä 4 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) TAK-906-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE), vakavan haittatapahtuman (SAE) ja asteen 3 tai korkeamman TEAE-tapahtuman
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Vakavuusaste määritellään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -julkaisun versiossa 5.0. Asteikot 1 ovat lieviä (oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei ole aiheellinen); 2. asteikon asteikot kohtalainen (minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; ikään sopiva instrumentaalisen ADL:n rajoittaminen); Asteikon 3 asteikot ovat vakavia (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen sairaalahoito tai sairaalahoidon piteneminen on aiheellista; vammauttava; rajoittava itsehoidon ADL); Asteikon 4 asteikot ovat hengenvaarallisia seurauksia, kiireellisiä toimenpiteitä indikoituina ja asteen 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisistä laboratorioarvoista
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen TAK-906-annoksen jälkeen tutkimusjaksolla 2 (päivä 23)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REKISTERÖINTI: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa