Испытание по оценке влияния ингибитора протонной помпы эзомепразола на фармакокинетику однократной дозы (ФК) перорального ТАК-906 у здоровых взрослых участников
27 мая 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Однопоследовательное открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния ингибитора протонной помпы эзомепразола на фармакокинетику однократной дозы перорального TAK-906 у здоровых взрослых субъектов.
Целью данного исследования является оценка влияния ингибитора протонной помпы (ИПП) эзомепразола на ФК однократной дозы перорально вводимого ТАК-906.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. ТАК-906 тестируют на здоровых участниках для оценки влияния ИПП эзомепразола на фармакокинетику ТАК-906.
В исследовании примут участие около 12 человек. Участникам будет назначена следующая последовательность лечения:
• ТАК-906 25 мг; Эзомепразол 40 мг + ТАК-906 25 мг
Все участники получат пероральную дозу ТАК-906 и эзомепразола.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общая продолжительность участия в этом исследовании составляет 52 дня. Участники будут посещать клинику в течение периода 1 и периода 2 в дополнение к примерно 10-14 дням после получения последней дозы TAK-906 для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования на основании скринингового теста на котинин в моче.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18 и меньше или равен (<=) 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.
Критерий исключения:
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до первого приема.
- Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), составляет более (>) 450 миллисекунд (мс) или результаты ЭКГ расцениваются исследователем или уполномоченным лицом при скрининге как клинически значимые отклонения от нормы.
- Донорство крови или значительная кровопотеря (например, около 500 миллилитров [мл]) в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего забора крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода исследования 1 текущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТАК-906 25 мг; Эзомепразол 40 мг + ТАК-906 25 мг
TAK-906 25 миллиграмм (мг), капсула, перорально, один раз в день 1 периода исследования 1, с последующим периодом вымывания в течение не менее 4 дней, после чего эзомепразол 40 мг, капсула, перорально, один раз в день в дни с 1 по 5 вместе с TAK-906 25 мг, капсула, перорально, один раз на 4-й день периода исследования 2.
|
Капсулы ТАК-906.
Другие имена:
Капсулы эзомепразола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-906
Временное ограничение: ТАК-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906; Эзомепразол 40 мг и ТАК-906 25 мг: перед приемом на 4-й день и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906.
|
ТАК-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906; Эзомепразол 40 мг и ТАК-906 25 мг: перед приемом на 4-й день и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906.
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-906
Временное ограничение: ТАК-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906; Эзомепразол 40 мг и ТАК-906 25 мг: на 4-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906.
|
ТАК-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906; Эзомепразол 40 мг и ТАК-906 25 мг: на 4-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906.
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-906
Временное ограничение: ТАК-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906; Эзомепразол 40 мг и ТАК-906 25 мг: на 4-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906.
|
ТАК-906 25 мг: в день 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906; Эзомепразол 40 мг и ТАК-906 25 мг: на 4-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема ТАК-906.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE), серьезное нежелательное явление (SAE) и TEAE степени 3 или выше
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
Степень тяжести определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
Степень 1 оценивается как легкая (бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано); Степень 2 оценивается как умеренная (указано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной ADL); Степень 3 оценивается как тяжелая (тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни госпитализация или показана пролонгация госпитализации; инвалидизация; ограничение самообслуживания ADL); 4-я степень оценивается как опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство, а 5-я степень оценивается как смерть, связанная с НЯ.
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходными клинико-лабораторными значениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы TAK-906 во 2-м периоде исследования (23-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-906-1006
- U1111-1224-9867 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .