Un ensayo para evaluar el efecto del inhibidor de la bomba de protones esomeprazol en la farmacocinética (PK) de dosis única de TAK-906 oral en participantes adultos sanos
27 de mayo de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo cruzado de secuencia única, abierto, de 2 períodos para evaluar el efecto del inhibidor de la bomba de protones esomeprazol en la farmacocinética de dosis única de TAK-906 oral en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol en la farmacocinética de dosis única de TAK-906 administrado por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. TAK-906 se está probando en participantes sanos para evaluar el efecto de un IBP esomeprazol en la farmacocinética de TAK-906.
El estudio inscribirá a aproximadamente 12 participantes. Los participantes serán asignados a la siguiente secuencia de tratamiento:
• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
Todos los participantes recibirán una dosis oral de TAK-906 y esomeprazol.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total para participar en este estudio es de 52 días. Los participantes visitarán la clínica durante el Período 1 y el Período 2, además de aproximadamente 10 a 14 días después de recibir su última dosis de TAK-906 para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según la prueba de detección de cotinina en orina.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- El intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) es superior a (>) 450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del ECG se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (por ejemplo, aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la primera dosis. La ventana de 30 días o 5 vidas medias se derivará de la fecha de la última extracción de sangre o dosificación, lo que sea posterior, en el estudio anterior al día 1 del período de estudio 1 del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 miligramos (mg), cápsula, por vía oral, una vez el Día 1 del Período de estudio 1, seguido de un período de lavado de al menos 4 días, seguido de esomeprazol 40 mg, cápsula, por vía oral, una vez al día los Días 1 a 5 junto con TAK-906 25 mg, cápsula, por vía oral, una vez en el día 4 del período de estudio 2.
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Cápsulas TAK-906.
Otros nombres:
Cápsulas de esomeprazol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906
Periodo de tiempo: TAK-906 25 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906; Esomeprazol 40 mg y TAK-906 25 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906
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TAK-906 25 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906; Esomeprazol 40 mg y TAK-906 25 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906
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AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para TAK-906
Periodo de tiempo: TAK-906 25 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906; Esomeprazol 40 mg y TAK-906 25 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906
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TAK-906 25 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906; Esomeprazol 40 mg y TAK-906 25 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906
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AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-906
Periodo de tiempo: TAK-906 25 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906; Esomeprazol 40 mg y TAK-906 25 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906
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TAK-906 25 mg: el día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906; Esomeprazol 40 mg y TAK-906 25 mg: día 4 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis de TAK-906
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), evento adverso grave (SAE) y TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Un grado de gravedad está definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0.
El grado 1 escala como leve (síntomas asintomáticos o leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; no se indica intervención); escalas de Grado 2 como Moderado (intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las AVD instrumentales apropiadas para la edad); El grado 3 se clasifica como grave (grave o médicamente significativo, pero no se indica hospitalización inmediata o prolongación de la hospitalización que pone en riesgo la vida; incapacitante; limita el autocuidado de las AVD); Escalas de grado 4 como consecuencias que amenazan la vida, indicación de intervención urgente, y escalas de grado 5 como muerte relacionada con EA.
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto a los valores de laboratorio clínico iniciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis de TAK-906 en el Período de estudio 2 (Día 23)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-906-1006
- U1111-1224-9867 (REGISTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .