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Uno studio per valutare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica esomeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola (PK) del TAK-906 orale in partecipanti adulti sani

27 maggio 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover a sequenza singola, in aperto, a 2 periodi, per valutare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica esomeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola del TAK-906 orale in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esomeprazolo dell'inibitore della pompa protonica (PPI) sulla PK a dose singola di TAK-906 somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. TAK-906 è in fase di test su partecipanti sani per valutare l'effetto di un esomeprazolo PPI sulla PK di TAK-906.

Lo studio arruolerà circa 12 partecipanti. I partecipanti saranno assegnati alla seguente sequenza di trattamento:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazolo 40 mg + TAK-906 25 mg

A tutti i partecipanti verrà somministrata una dose orale di TAK-906 ed Esomeprazolo.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva per partecipare a questo studio è di 52 giorni. I partecipanti visiteranno la clinica durante il Periodo 1 e il Periodo 2 oltre a circa 10-14 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di TAK-906 per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base del test di screening della cotinina nelle urine.
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
  2. L'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) è maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) o i risultati dell'ECG sono ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening.
  3. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (ad esempio, circa 500 millilitri [mL]) entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
  4. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
  5. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima somministrazione. La finestra di 30 giorni o 5 emivite sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successiva, nello studio precedente fino al Giorno 1 del Periodo di studio 1 dello studio corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-906 25mg; Esomeprazolo 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligrammi (mg), capsula, per via orale, una volta al giorno 1 del Periodo di studio 1, seguito da un periodo di sospensione di almeno 4 giorni, ulteriormente seguito da esomeprazolo 40 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 insieme a TAK-906 25 mg, capsula, per via orale, una volta il giorno 4 del periodo di studio 2.
Droga: TAK-906
Capsule TAK-906.
Altri nomi:
  • TAK-906 maleato
Droga: Esomeprazolo
Capsule di esomeprazolo.
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-906
Lasso di tempo: TAK-906 25 mg: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906; Esomeprazolo 40 mg e TAK-906 25 mg: giorno 4 prima della dose e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906
TAK-906 25 mg: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906; Esomeprazolo 40 mg e TAK-906 25 mg: giorno 4 prima della dose e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-906
Lasso di tempo: TAK-906 25 mg: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906; Esomeprazolo 40 mg e TAK-906 25 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione di TAK-906
TAK-906 25 mg: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906; Esomeprazolo 40 mg e TAK-906 25 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione di TAK-906
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-906
Lasso di tempo: TAK-906 25 mg: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906; Esomeprazolo 40 mg e TAK-906 25 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione di TAK-906
TAK-906 25 mg: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la dose di TAK-906; Esomeprazolo 40 mg e TAK-906 25 mg: giorno 4 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione di TAK-906

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente (TEAE), evento avverso grave (SAE) e TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Un grado di gravità è definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. Grado 1 scale come Lieve (sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato); Grado 2 scale come Moderato (indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle ADL strumentali adeguate all'età); Scale di grado 3 come gravi (indicato il ricovero in ospedale grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita o il prolungamento del ricovero; invalidante; ADL di auto-cura limitante); Scale di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato e scale di grado 5 come morte correlata a AE.
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto ai valori di laboratorio clinici di riferimento
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di TAK-906 nel Periodo di studio 2 (Giorno 23)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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