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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers Esomeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von oralem TAK-906 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

27. Mai 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Einzelsequenz-, Open-Label-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers Esomeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von oralem TAK-906 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol auf die Einzeldosis-PK von oral verabreichtem TAK-906.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. TAK-906 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um die Wirkung eines PPI Esomeprazol auf die PK von TAK-906 zu bewerten.

Die Studie wird etwa 12 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden der folgenden Behandlungssequenz zugeteilt:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Alle Teilnehmer erhalten eine orale Dosis TAK-906 und Esomeprazol.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 52 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik während Periode 1 und Periode 2 zusätzlich zu ungefähr 10 bis 14 Tagen nach Erhalt ihrer letzten Dosis von TAK-906 für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf einem Screening-Urin-Cotinin-Test.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
  2. Das mit der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierte QT-Intervall ist größer als (>) 450 Millisekunden (ms) oder die EKG-Befunde werden vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft.
  3. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (z. B. etwa 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  4. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster oder die 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 des Studienzeitraums 1 der aktuellen Studie abgeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 Milligramm (mg), Kapsel, oral, einmal am Tag 1 des Studienzeitraums 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen, weiter gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Kapsel, oral, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 zusammen mit TAK-906 25 mg, Kapsel, oral, einmal am Tag 4 des Studienzeitraums 2.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-906 Maleat
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol-Kapseln.
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und TEAE Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Ein Schweregrad wird durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 definiert. Grad-1-Skalen als Leicht (asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt); Grad-2-Skalen als mäßig (minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff indiziert; einschränkende altersgerechte instrumentelle ADL); Grad-3-Skalen als schwerwiegend (schwerer oder medizinisch signifikanter, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL); Grad 4-Skalen als lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert und Grad 5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit UE.
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung gegenüber den klinischen Laborwerten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTRIERUNG: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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