ONO-5788の絶対バイオアベイラビリティとマスバランスを評価するための単回投与試験 (ONO-5788-02)

包含基準:

1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で21〜65歳の男性被験者。
3. 被験者は捜査官およびサイトスタッフとコミュニケーションをとることができます。
4. 被験者は、子供をもうけるつもりがなく、セクション 5.3 に記載されている避妊方法のいずれかを使用する意思があり、研究の 1 日目から投与後 90 日まで精子を提供しないことに同意する場合、参加資格があります。
5. -被験者は、スクリーニング時に18.5〜30.0 kg / m2のボディマス指数を持っています。

6. 被験者は、以下を含むスクリーニング検査に基づいて治験責任医師（または医学的に資格のある被指名者）によって決定されるように健康である：

   • 病歴
   • 身体検査
   • バイタルサイン
   • 12誘導心電図
   • 臨床検査

   上記の検査結果のいずれかが現地で定義された正常範囲外である場合、治験責任医師は、被験者が治験に含まれる前に、スポンサーの医療担当官に相談する必要があります。 そのような被験者は、治験責任医師および治験依頼者の医務官が、被験者が試験に参加した場合にその結果が被験者に追加のリスクをもたらす可能性が低いと考える場合にのみ含める必要があります。

7. 被験者は継続的な非喫煙者であるか、ニコチン含有製品を少なくとも3か月前に使用していません 治験薬の最初の投与前に、被験者の自己報告に基づいて、研究全体でニコチン含有製品を使用しません。

除外基準:

1. 治験責任医師が、スクリーニング検査の結果、被験者が治験に不適当であると判断した場合。
2. 被験者は、スポンサーまたは委託研究機関の従業員です。

3. -被験者は、被験者が研究に登録された場合、または研究手順または結果に影響を与える場合、被験者のリスクを高める重大な疾患または障害を持っているか、またはその病歴があります。

   1. 胆石、胆管炎、および/または胆嚢炎;
   2. 膵炎;
   3. 甲状腺機能低下症;
   4. -既知の真性糖尿病1型または2型;
   5. 低カルシウム血症または低カリウム血症;
   6. 低血糖または高血糖または空腹時血糖が正常な局所範囲外である;
   7. -血小板減少症またはその他の臨床的に重要な血液学的異常;
   8. 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、または腹部手術（虫垂切除術を除く）;
4. -被験者は、陽性、事前研究、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス検査を受けています。
5. -被験者は、臨床的に重大な血清電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩）の異常をスクリーニング時または入院時に、調査員または被指名人の推定および臨床的判断において持っています。
6. 被験者には、過去12か月以内に週21ユニット以上の定期的なアルコール使用歴があります。 1 単位は、ビール 1 パイント (240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) として定義されます。
7. 被験者の仰臥位血圧が 90/40 水銀柱 (mmHg) 未満または 140/90 mmHg を超えるか、仰臥位での脈拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満またはスクリーニングで 100 bpm を超える。
8. 被験者は、カンナビノイド、コカイン、ベンゾジアゼピン、オピオイド、アンフェタミン、バルビツレート、またはメタンフェタミンを含む乱用薬物の定期的な使用の履歴を、最初の投与前の 1 年以内に持っています。 これらの薬を処方された被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
9. スクリーニング時および（最初の）臨床研究センターへの入院時に、薬物およびアルコールの陽性スクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール）。
10. -被験者は、投与から3か月以内に臨床試験に参加しました。
11. -被験者は、最初の治験薬投与前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加しています。
12. -被験者は、献血したか、治験薬の最初の投与前の2か月以内に重大な失血があったか、治験薬の最初の投与前の7日以内に血漿を献血しました。
13. -被験者は、最初の投与から14日以内に処方薬、非処方薬、ビタミン、ハーブ治療、または栄養補助食品を使用しました。研究手順。
14. 被験者は、CYP酵素および/またはP-糖タンパク質の有意な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物を使用しています。セントジョンズワートを含む、治験薬の初回投与の28日前および治験中。 治験責任医師または被指名人は、適切な情報源に相談して、治験薬との相互作用がないことを確認します。
15. 被験者は、治験薬または治験薬クラスまたはその他の薬物に対する過敏症の病歴があります。
16. -被験者は、研究中の安全に影響を与える可能性があると治験責任医師または被指名人が考えるアレルギーを持っています。
17. 被験者は精神的または法的に無力です。
18. 被験者はONO-5788の以前の治験に関与していました。
19. 被験者は、治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性がある、投薬前の5日以内に重大なおよび/または急性の病気にかかっていました。
20. 被験者には、注入または採血に不適切な静脈があります。
21. 被験者は、診断上の理由（歯科用X線、および胸部と骨の骨格の単純X線[脊柱を除く]を除く）、仕事中、またはスクリーニング前の1年間の臨床試験への参加中に放射線に被曝しました。
22. 被験者は、スクリーニング前の 1 年間に 0.1 mSv を超えて 1 mSv 以下の放射線負荷を伴う別の研究に参加しました。 -スクリーニング前の2年間の放射線負荷が1.1 mSvを超え、2 mSv以下;スクリーニング等前3年間の被ばく量が2.1ミリシーベルト超3ミリシーベルト以下（1ミリシーベルトにつき1年加算）。
23. パート 2 のみ: 被験者の排便パターンが不規則です (2 日に 1 回未満、または 1 日あたりの便数が臨床的に異常です)。