Estudio de dosis única para evaluar la biodisponibilidad absoluta y el balance de masas de ONO-5788 (ONO-5788-02)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos varones de 21 a 65 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado.
3. El sujeto puede comunicarse con el Investigador y el personal del sitio.
4. Un sujeto es elegible para participar si no está tratando de engendrar un hijo, está dispuesto a usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 5.3 y acepta no donar esperma, desde el día 1 del estudio hasta 90 días después de la dosificación.
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.

6. El sujeto está sano según lo determinado por el investigador (o la persona designada médicamente calificada) en función de los exámenes de detección que incluyen:

   • Historial médico
   • Examen físico
   • Signos vitales
   • ECG de 12 derivaciones
   • Pruebas de laboratorio clínico

   Si alguno de los resultados de los exámenes anteriores está fuera de los rangos normales definidos localmente, entonces el investigador debe consultar con el oficial médico del patrocinador antes de incluir al sujeto en el estudio. Dichos sujetos solo deben incluirse si el investigador y el médico del patrocinador creen que es poco probable que el hallazgo presente un riesgo adicional para el sujeto si ingresa al estudio.

7. El sujeto es un no fumador continuo o no ha usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio y no usará productos que contengan nicotina durante todo el estudio, según lo informado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. El investigador considera que el sujeto no es adecuado para el estudio como resultado de los exámenes de detección.
2. El sujeto es un empleado del Patrocinador o de una organización de investigación por contrato.

3. El sujeto tiene, o tiene antecedentes de, cualquier enfermedad o trastorno importante que aumentaría el riesgo para el sujeto si se inscribiera en el estudio o afectaría los procedimientos o los resultados del estudio, como:

   1. Cálculos biliares, colangitis y/o colecistitis;
   2. pancreatitis;
   3. hipotiroidismo;
   4. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 conocida;
   5. Hipocalcemia o hipopotasemia;
   6. Hipoglucemia o hiperglucemia o glucosa en sangre en ayunas fuera del rango local normal;
   7. Trombocitopenia u otras anomalías hematológicas clínicamente significativas;
   8. enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable o cirugía abdominal (con la excepción de apendicectomía);
4. El sujeto tiene una prueba positiva previa al estudio de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
5. El sujeto tiene anomalías de electrolitos séricos clínicamente significativas (sodio, potasio, cloruro, bicarbonato) en la selección o admisión, según la estimación y el juicio clínico del investigador o su designado.
6. El sujeto tiene un historial de consumo regular de alcohol, dentro de los 12 meses anteriores, de >21 unidades/semana. Una unidad se define como media pinta (240 ml) de cerveza, un vaso pequeño (125 ml) de vino o una sola medida (25 ml) de licor.
7. El sujeto tiene una presión arterial en posición supina inferior a 90/40 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg o una frecuencia del pulso en posición supina inferior a 50 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm en la selección.
8. El sujeto tiene antecedentes de uso regular de drogas de abuso, incluidos cannabinoides, cocaína, benzodiazepinas, opioides, anfetaminas, barbitúricos o metanfetaminas en el año anterior a la primera dosis. Los sujetos a los que se les han recetado estos medicamentos pueden inscribirse a discreción del investigador.
9. Prueba positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la selección y (primera) admisión al centro de investigación clínica.
10. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación.
11. El sujeto ha participado en más de 3 estudios de fármacos en los 10 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. El sujeto ha donado sangre o ha tenido una pérdida significativa de sangre en los 2 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ha donado plasma en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. El sujeto ha utilizado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas, tratamientos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador y el oficial médico del patrocinador, la sustancia no afectará la seguridad del sujeto ni interferirá con el procedimientos de estudio.
14. El sujeto ha usado cualquier fármaco conocido por ser inductores o inhibidores significativos de las enzimas CYP y/o la glicoproteína P, incluida la hierba de San Juan, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio. El investigador o la persona designada consultarán las fuentes apropiadas para confirmar la falta de interacción con los fármacos del estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad al medicamento del estudio o a la clase de medicamento del estudio o a cualquier otro fármaco.
16. El sujeto tiene una alergia que el investigador o la persona designada cree que puede afectar su seguridad durante el estudio.
17. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
18. El sujeto ha estado involucrado en un ensayo anterior con ONO-5788.
19. El sujeto tuvo una enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días anteriores a la dosificación que, en opinión del investigador, podría afectar las evaluaciones de seguridad.
20. El sujeto tiene venas inadecuadas para la infusión o la toma de muestras de sangre.
21. El sujeto estuvo expuesto a radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluyendo la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el período de 1 año anterior a la selección.
22. El sujeto participó en otro estudio con una carga de radiación de >0,1 mSv y ≤1 mSv en el período de 1 año anterior a la selección; una carga de radiación de >1,1 mSv y ≤2 mSv en el período de 2 años antes de la selección; una carga de radiación de >2,1 mSv y ≤3 mSv en el período de 3 años antes de la selección, etc. (añadir 1 año por 1 mSv).
23. Solo parte 2: el sujeto tiene un patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días o un número clínicamente anormal de deposiciones por día).